米诺膦酸片（安斯泰来）
Bonoteo Tablets 1mg
ボノテオ錠1mg
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申报类别  化药3.1类:原料+片
知识产权：米诺膦酸在国内无化合物专利及行政保护
国外上市情况：
米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松，商品名Recalbon，剂型为片剂
适应症：
用于骨质疏松治疗
作用机制
米诺膦酸在破骨细胞内阻止焦磷酸法尼酯（farnesyl pyrophosphate）合成酶，抑制破骨细胞的骨吸收机能，从而降低骨代谢。
国外临床试验结果小结
1、骨密度实验
给药期腰椎平均骨密度的变化　(给药前基础值为100%)
给药12周后103.3%(121例)
　　给药24周后104.6%(121例)
　　给药36周后105.5%(120例)
　　给药48周后106.0%(119例)
　　最终评价*1)106.0%(122例)
对退行性骨质疏松患者为期48周的Ⅲ期双盲试验结果，本品治疗组的腰椎平均骨密度变化为106.0%，股骨近端的总骨密度变化为103.6%，说明本品具有骨密度增加效果。
另外，本品可降低骨吸收的标志(尿Ⅰ型胶原交联氨基末端肽：尿NTX)，说明具有骨吸收抑制作用。
2、骨折试验：
对退行性骨质疏松患者为期2年的Ⅲ期双盲试验结果，本品治疗组与安慰剂组的椎骨骨折发生率分别为10.4%、24.0%(相对危险减少率为59%)。与安慰剂相比，显示了显著的骨折预防效果。
在延长1年的后续试验：给药3年的治疗组(194例)椎骨骨折发生率第一年为6.7%、第二年为3.6%、第三年为3.2%。。。