米替福新胶囊使用说明书

IMPAVIDO(MILTEFOSINE 米替福新)CAPSULE ORAL是治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病的第一个获FDA-批准药物

近日，美国FDA批准Impavido（米替福新胶囊）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），此症是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。

该药名为miltefosine（米替福新），已获准在欧洲、印度次大陆和中南美洲销售。

利什曼病主要发生热带和亚热带地区生活的人群中，美国大多数患者是因为海外旅行获得。

Impavido由加拿大Paladin公司生产的口服药物，被批准用于治疗三种主要类型利什曼病：影响内脏的内脏型；皮肤型，影响皮肤；粘膜型，影响鼻子和咽喉。

Impavido适用于12岁及以上患者

FDA表示，Impavido获得快速审批，优先审查和罕用药资格认定。
在其产品标签上包含一个黑框警告，该药可能对胎儿有害，不应该给孕妇使用。
在临床试验中见到该药有如下副作用：恶心、腹泻、头痛、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡和肝酶水平升高。

批准日期：2014年3月19日 研发公司：Paladin
IMPAVIDO（米替福新 miltefosine）胶囊，口服使用
最初美国批准：2014年

警告：

IMPAVIDO可能对胎儿造成伤害。胎儿死亡和致畸性，多发生在剂量低于推荐人用剂量下服用米替福新动物。不要给予IMPAVIDO孕妇。处方IMPAVIDO之前获得生殖潜力的女性血清或尿妊娠试验。

生殖潜力的女性提供建议治疗期间使用有效避孕和治疗后的5个月。

作用机理
米替福新是抗利什曼原虫剂[见临床药理学。

适应症和用法
IMPAVIDO是成年人和青少年≥12岁体重≥30公斤（66磅），用于治疗所指示的antileishmanial药物：
•内脏利什曼病由于杜氏利什曼原虫。
•皮肤利什曼病由于巴西利什曼原虫，杜氏利什曼guyanensis，和利什曼原虫panamensis。
•粘膜利什曼病是由于巴西利什曼原虫。

使用限制：利什曼原虫在临床试验中进行评估是基于流行病学数据。有可能是在相同的利什曼原虫属物种的至IMPAVIDO的响应地理变异。 IMPAVIDO在其他利什曼原虫物种治疗的疗效尚未评估。

用法用量
与食品管理，以减轻胃肠道不良反应。
•30至44。KG：1个50毫克胶囊每日连续28天两次。
•45千克或更大：1个50毫克胶囊每日三次，连续28天。

剂型和规格
每个IMPAVIDO胶囊用于口服使用的包含50毫克米替福新。

禁忌症
•怀孕。
•干燥，拉尔森综合征。
•过敏者米替福新或其任何辅料。

警告和注意事项
•胚胎 - 胎儿毒性。不要在孕妇不能使用。获得前开始治疗尿或血清妊娠测试。建议在生殖潜力的女性使用有效避孕的（黑框警告。
•生育的影响。米替福新引起睾丸萎缩，雄性大鼠生育能力受损和受损的生育雌性大鼠。建议在动物研究生殖毒性的患者和对人体生育能力的潜在影响尚未充分评价。
•肾功能的影响。治疗期间和治疗结束后4周监测血清肌酐。
•肝的影响。治疗期间，监测转氨酶和胆红素。
•胃肠道反应。鼓励液体摄入量。
•血小板减少。治疗内脏利什曼病期间，监测血小板计数。
•口服避孕药的吸收。建议使用避孕药具的另一种方法，如果呕吐和/或腹泻发生。
•史蒂文斯 - 约翰逊综合征。请停止IMPAVIDO。

不良反应
•患者≥2％发生不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，食欲减退，头晕，腹痛，皮肤瘙痒，嗜睡，转氨酶升高和肌酐升高。

药物相互作用
•IMPAVIDO没有抑制体外培养的人细胞色素P450酶。
•IMPAVIDO没有诱导大鼠细胞色素3A活性。

特殊人群中使用
•怀孕：IMPAVIDO不应该在怀孕期间使用。以处方获得前生殖潜力的女性尿或血清妊娠试验。
•哺乳母亲：这取决于妈妈药物的重要性，请停止药物或哺乳。避免母乳喂养IMPAVIDO治疗后的5个月。
•女性和生殖潜力男性：建议女性治疗期间和治疗后的5个月内使用有效的避孕措施。建议生殖毒性的患者在动物和人类的生育能力受损的潜力尚未得到充分评估。
FDA Clears Miltefosine (Impavido) for Leishmaniasis

米替福新胶囊使用说明书

IMPAVIDO(MILTEFOSINE 米替福新)CAPSULE ORAL是治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病的第一个获FDA-批准药物

近日，美国FDA批准Impavido（米替福新胶囊）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），此症是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。

该药名为miltefosine（米替福新），已获准在欧洲、印度次大陆和中南美洲销售。

利什曼病主要发生热带和亚热带地区生活的人群中，美国大多数患者是因为海外旅行获得。

Impavido由加拿大Paladin公司生产的口服药物，被批准用于治疗三种主要类型利什曼病：影响内脏的内脏型；皮肤型，影响皮肤；粘膜型，影响鼻子和咽喉。

Impavido适用于12岁及以上患者

FDA表示，Impavido获得快速审批，优先审查和罕用药资格认定。
在其产品标签上包含一个黑框警告，该药可能对胎儿有害，不应该给孕妇使用。
在临床试验中见到该药有如下副作用：恶心、腹泻、头痛、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡和肝酶水平升高。

批准日期：2014年3月19日 研发公司：Paladin
IMPAVIDO（米替福新 miltefosine）胶囊，口服使用
最初美国批准：2014年

警告：

IMPAVIDO可能对胎儿造成伤害。胎儿死亡和致畸性，多发生在剂量低于推荐人用剂量下服用米替福新动物。不要给予IMPAVIDO孕妇。处方IMPAVIDO之前获得生殖潜力的女性血清或尿妊娠试验。

生殖潜力的女性提供建议治疗期间使用有效避孕和治疗后的5个月。

作用机理
米替福新是抗利什曼原虫剂[见临床药理学。

适应症和用法
IMPAVIDO是成年人和青少年≥12岁体重≥30公斤（66磅），用于治疗所指示的antileishmanial药物：
•内脏利什曼病由于杜氏利什曼原虫。
•皮肤利什曼病由于巴西利什曼原虫，杜氏利什曼guyanensis，和利什曼原虫panamensis。
•粘膜利什曼病是由于巴西利什曼原虫。

使用限制：利什曼原虫在临床试验中进行评估是基于流行病学数据。有可能是在相同的利什曼原虫属物种的至IMPAVIDO的响应地理变异。 IMPAVIDO在其他利什曼原虫物种治疗的疗效尚未评估。

用法用量
与食品管理，以减轻胃肠道不良反应。
•30至44。KG：1个50毫克胶囊每日连续28天两次。
•45千克或更大：1个50毫克胶囊每日三次，连续28天。

剂型和规格
每个IMPAVIDO胶囊用于口服使用的包含50毫克米替福新。

禁忌症
•怀孕。
•干燥，拉尔森综合征。
•过敏者米替福新或其任何辅料。

警告和注意事项
•胚胎 - 胎儿毒性。不要在孕妇不能使用。获得前开始治疗尿或血清妊娠测试。建议在生殖潜力的女性使用有效避孕的（黑框警告。
•生育的影响。米替福新引起睾丸萎缩，雄性大鼠生育能力受损和受损的生育雌性大鼠。建议在动物研究生殖毒性的患者和对人体生育能力的潜在影响尚未充分评价。
•肾功能的影响。治疗期间和治疗结束后4周监测血清肌酐。
•肝的影响。治疗期间，监测转氨酶和胆红素。
•胃肠道反应。鼓励液体摄入量。
•血小板减少。治疗内脏利什曼病期间，监测血小板计数。
•口服避孕药的吸收。建议使用避孕药具的另一种方法，如果呕吐和/或腹泻发生。
•史蒂文斯 - 约翰逊综合征。请停止IMPAVIDO。

不良反应
•患者≥2％发生不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，食欲减退，头晕，腹痛，皮肤瘙痒，嗜睡，转氨酶升高和肌酐升高。

药物相互作用
•IMPAVIDO没有抑制体外培养的人细胞色素P450酶。
•IMPAVIDO没有诱导大鼠细胞色素3A活性。

特殊人群中使用
•怀孕：IMPAVIDO不应该在怀孕期间使用。以处方获得前生殖潜力的女性尿或血清妊娠试验。
•哺乳母亲：这取决于妈妈药物的重要性，请停止药物或哺乳。避免母乳喂养IMPAVIDO治疗后的5个月。
•女性和生殖潜力男性：建议女性治疗期间和治疗后的5个月内使用有效的避孕措施。建议生殖毒性的患者在动物和人类的生育能力受损的潜力尚未得到充分评估。
FDA Clears Miltefosine (Impavido) for Leishmaniasis