简介资料 ：

近日，安进在会上公布了BiTE免疫疗法Blincyto一项II期BLAST研究的数据，该研究在微小残留病（MRD）阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中开展。数据表明，经过一个周期Blincyto治疗后，有78%的患者经历了完全MRD缓解（95% CI:69-85%），几乎所有的完全缓解（98%）发生在首个治疗周期内。
Blincyto是安进最先进的BiTE免疫疗法，这是一种创新的疗法，能够帮助人体自身免疫系统对抗癌症。实现分子水平的完全缓解，是治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的重要目标。BLAST研究数据表明，Blincyto能够在伴有痕量微小残留病的患者中产生深度缓解。
除了大多数患者（78%）在一个治疗周期内实现完全MRD缓解之外，80%患者在横跨所有治疗周期实现完全MRD缓解。缓解发生在所有亚组群体，包括老年患者群体和搞MRD水平群体。
Blincyto（blinatumomab）是基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发的免疫疗法，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别和杀灭肿瘤细胞。BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法，能够在很低浓度下起作用，安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。
本周，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗，该药也成为了FDA批准的全球首个抗CD19药物。
目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab孤儿药地位，同时，FDA已授予blinatumomab突破性疗法。具体而言，FDA已授予blinatumomab治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤的孤儿药地位。而在欧盟，EMA已授予blinatumomab治疗ALL、CLL、惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）的孤儿药地位。
此外，安进也正在调查blinatumomab治疗儿科复发性/难治性ALL、复发性/难治性费城染色体阳性（Ph+）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）、微小残留病阳性（MRB+）前体B淋巴细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）、复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL，包括复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，DLBCL）的潜力。
注射用BLINCYTO(blinatumomab)为静脉使用
批准日期：12月3，2014；公司：Amgen Inc.
在美国初次批准：2014。
适应证和用途
BLINCYTO是一种圣特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。这个适应证是在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在随后试验中临床获益的确证。
剂量和给药方法
⑴ 剂量 – 建议对第一个疗程的头9天和第二个疗程的头2天住院。
⒈治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。
⒉ 对体重至少45 kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予BLINCYTO在9mcg/day和在第8–28天28mcg/day。对随后疗程，在第1–28天给予BLINCYTO在28mcg/day。
⑵ 给药
⒈在每个疗程BLINCYTO的首次剂量前1小时，前一步剂量前(例如疗程1第8天)，或一次4或更多小时的中断后重新开始输注，静脉用地塞米松[dexamethasone]20mcg预先给药。
⒉利用一个输注泵在恒速连续静脉输注给予。
⒊静脉IV袋应被历时24小时或48小时输注。
⒋BLINCYTO应通过一个专门的管腔输注。
⑶ 制备–提供静脉溶液稳定剂和加入重建的BLINCYTO前用于涂层预充液IV袋。
⒈只用注射用无菌注射用水，USP重建BLINCYTO。
⒉当制备为输注溶液时必须严格无菌术观察因为BLINCYTO不含抗微生物防腐剂。
⒊ 使用在混合指导中描述的专门容积。
剂型和规格
注射用：为重建35mcg冻干粉在一次性使用小瓶中。
禁忌证
对blinatumomab或对产品剂型的任何组分已知超敏性。
警告和注意事项
⑴感染：监视患者体征或症状并适当地治疗。
⑵ 对驾驶和使用机械能力的影响：忠告患者避免驾驶和当正在给予BLINCYTO时从事危险性职业或活动例如操作重型或潜在危险机械。

简介： BLINCYTO(blinatumomab) for injection为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物BLINCYTO™ is indicated for the treatment of Philadelphia chromosome-negative relapsed ...