奥贝胆酸片Ocaliva说明书

中文药名：奥贝胆酸片

【奥贝胆酸作用机理】Obeticholic酸是FXR，在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。 FXR是胆汁酸，炎性，纤维化，和代谢途径的关键调节。 FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环的胆汁酸池的整体尺寸，同时促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。

【奥贝胆酸适应症和用法】

OCALIVA，一个法尼酯X受体（FXR）激动剂，被指示为原发性胆汁性胆管炎（PBC）的在与熊去氧胆酸（UDCA）的组合治疗成人用反应不足到的UDCA，或作为单一疗法在成人无法容忍的UDCA。

此指示下基于在碱性磷酸酶（ALP）的减少加速审批批准。在存活或疾病相关症状的改善尚未建立。这个指示继续批准可不经审核的临床获益描述验证试验。

【奥贝胆酸用法用量】

开始用量：

OCALIVA的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。

剂量滴定：

在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月OCALIVA 5毫克，每天一次后达到和患者耐受OCALIVA，每日一次增加剂量至10毫克。

最大用量：每日10毫克，一次为2.1。

难耐与患者瘙痒的管理：参见管理选项的完整处方信息。

肝损伤：

参见剂量调整患者的中度或重度肝功能不全（Child-Pugh分级B级或C）的完整处方信息。

行政指导

带或不带食物同时服用。

用于取胆汁酸结合树脂的患者，采取OCALIVA之前至少4小时或4小时服用胆汁酸结合树脂后，或在作为大的间隔尽可能。

【奥贝胆酸剂型和规格】

片剂：5毫克，10毫克

【奥贝胆酸禁忌症】

患者完全胆道梗阻

【警告和注意事项】

肝相关的不良反应：

监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。

严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。

减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

【奥贝胆酸不良反应】

最常见的不良反应（≥5％）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常，和湿疹。。