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产品辅助信息

复方拉米夫定替诺福韦片 

【药品名称】：复方拉米夫定/替诺福韦 

【英文名称】：Lamivudine/ Tenofovir disoproxil fumarate 规格：300mg/300mg 注册类别：化3.2 

【适应症】：治疗重症*(*)合并慢*毒性* 

【产品特定及上市信息】： 

    人免疫缺陷病毒（HIV）感染的治疗是当前世界各国所面临的一道难题。据统计，目前世界上有近4200万HIV感染患者，其中，在北美和西欧国家有大约180万。在美国，现在估计有94万HIV感染患者，其中约有33．5万名患者正在接受抗HIV感染治疗；在这些患者中，有至少27万人对一类治疗药物产生了耐药性，5．2万人服用目前常用的三类传统抗HIV 感染药物*法起效。

    在目前进行治疗的患者当中，大概有一半左右会在一年内对所使用的药物产生耐药。尽管近年来科学家们在降低HIV感染死亡率，防止HIV广泛传播方面取得了很大的进步，但是，此病依然是各国公共卫生系统的一大致命威胁，特别是在HIV感染率高达72％的非洲，此病的死亡率一直居高不下。 拉米夫定(3TC)和替诺福韦(TDF)均属于核苷(酸)类抗反转录酶抑制剂，两者对人免疫缺陷病毒(HIV)和*病毒(HBV)都有抑制作用。

    由于患者对3TC较好的耐受性，所以成为治疗*合并慢*毒性*患者的一线抗病毒药物，但是有较高的耐药发生率 。TDF治疗拉米夫定耐药患者的效果已经被多个实验所证实。体外研究表明，TDF表现抗野生型和拉米夫定耐药HBV的活性。在拉米夫定耐药患者中，TDF耐受性良好，能显著改善患者病毒学、血清学和组织学，于大剂量阿德福韦酯疗效相似，但阿得福韦酯在大剂量是有肾毒性，而TDF则*肾毒性。

    目前我国抗病毒药物较缺乏，很多合并感染的患者*抗反转录病毒治疗(Highly active antiretroviral therapy，HAART)方案中仅有3TC 1种具有抗HBV活性。 FDA批准Matrix公司关于拉米夫定/替诺福韦酯药片的新药申请，剂量为300mg/300mg。目前国内，只有一家公司于2014年6申请注册。 

【专利及知识产权信息】：替诺福韦化合物专利2017年到期。