Motegrity(prucalopride)使用说明书

公司: Shire Pharmaceuticals

批准状态: 2018年12月批准

特有效治疗:慢性特发性便秘

治疗领域 胃肠道学 便秘

一般资料

Motegrity (prucalopride)是一种血清素[serotonin]-4 (5-HT4) 受体激动剂.

Motegrity是特异性地适用为 慢性特发性便秘(CIC)的治疗在成年中。.

Motegrity被提供作为一片为口服给药。推荐剂量如下:

成年: 2 mg每天次

患者有严重肾受损(肌酐清除率(CrCL)低于30 mL/min): 1 mg每天1次

临床结果

FDA批准

Motegrity的FDA批准是根据6项双盲，安慰剂-对照，随机化，多中心临床研究持续12周(研究1-5)或24周(研究6)进行在2,484成年。研究期间，显著地更对患者服用Motegrity实现主要终点 (一个均数≥3 完全自发性肠运动[CSBMs]每周历时12周，考虑BM频数的归一化)超过那些在安慰剂组(19-38% Motegrity ≤2 mg相比10-20%安慰剂)跨域6个试验的5个。用Motegrity见到迅速反应早至周1，与改善维持治疗12周的至始至终。

副作用

伴随Motegrity的使用不良效应可能包括，但不限于，以下:头痛，腹痛，恶心，腹泻，腹胀，眩晕，呕吐，胀气，疲乏。

作用机制

Motegrity (prucalopride)是一种选择性血清素类型4 (5-HT4)受体激动剂，一种胃肠道(GI)促动力学剂刺激结肠蠕动(高-幅度传播收缩[HAPCs])，它增加肠运动。 

市场资料

　　英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride，SHP555）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物，该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂，同时也是今年FDA批准的第56个新药。在欧洲市场，prucalopride早在2009年获批以品牌名Resolor上市销售，该药适用于泻药（laxative）不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

MOTEGRITY (prucalopride)片为口服使用含prucalopride琥珀酸盐，一种 dihydrobenzofurancarboxamide 是一个血清素类型4 (5-HT4)受体激动剂。IUPAC名为: 4-amino-5-chloro-N-[1-(3-methoxypropyl)piperidin-4-yl]-2,3-dihydrobenzofuran-7-carboxamide 琥珀酸盐。分子式C18H26ClN3O3.C4H6O4 和分子量为485.96。