Ziextenzo批准历史

由J.Stewart BPharm审核，最后更新日期为2019年11月18日。

FDA批准：是（首次批准时间：2019年11月4日）

品牌名称：Ziextenzo

通用名称：pegfilgrastim bmez

剂型：注射

公司：Sandoz

治疗：化疗相关性中性粒细胞减少

Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）是一种与Neulasta（pegfilgrastim）类似的聚乙二醇化生长集落刺激因子，用于降低化疗患者发热性中性粒细胞减少的发生率。

Ziextenzo可降低非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少（伴有发热的低白细胞计数），这些患者接受了与发热性中性粒细胞减少临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物。

FDA对Ziextenzo的批准是基于一项三方研究的结果，该研究比较了Sandoz pegfilgrastim与美国和欧盟来源的参考pegfilgrastim。临床数据表明，Ziextenzo与对照品具有生物相似性，具有相似的药代动力学和药效学特征，在安全性和免疫原性方面没有临床意义的差异。

Ziextenzo通过单剂量预充注射器皮下注射。

患者应了解与使用Ziextenzo相关的以下风险：脾脏破裂和脾肿大、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征和主动脉炎。

常见的不良反应包括骨痛和四肢疼痛。

Ziextenzo是继Udenyca（pegfilgrastim cbqv）和Fulphila（pegfilgrastim jmdb）于2018年获得批准后，FDA批准的第三个pegfilgrastim生物仿制药。

市场资料  

原研产品说明

美国首次批准：2002  公司：Amgen 
目前的主要变化
剂量和给药方法  12/2014 
警告和注意事项  12/2014 
适应症和用法
Neulasta是表示降低感染的发病率，其表现发热性中性粒细胞减少，患者接收与发热性中性粒细胞减少的临床显著发病率骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性血液病白细胞生长因子。 
Neulasta未指示对外周血祖细胞的动员造血干细胞移植。
用法用量
6毫克每化疗周期皮下注射一次。 
难道前14天，细胞毒性化疗的给药后24小时无法管理。 
剂型和规格
注射：6毫克/在单次使用预充液注射器为仅手动使用0.6mL的溶液。 
注射：6毫克/在一个单一的预充式注射器共同封装与在体喷油器Neulasta 0.6mL的溶液。
禁忌
不要给予Neulasta给患者带来严重的过敏反应培非司亭或格司亭的历史。 
警告和注意事项
严重可发生脾破裂。评估脾肿大或脾破裂患者左上腹或肩部疼痛。 
急性呼吸窘迫综合征（ARDS），可能会发生。评估在谁出现发热，肺浸润，或呼吸窘迫的病人急性呼吸窘迫综合征。在ARDS患者停止Neulasta。 
严重的过敏反应，包括过敏性休克，可以发生。永久停止Neulasta的患者有严重的过敏反应。 
在体喷油器Neulasta使用丙烯酸类粘合剂。对于谁拥有反应丙烯酸粘合剂的患者，使用本产品可能导致显著反应
严重的有时甚至是致命的镰状细胞危机可能发生。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％的差异）的安慰剂对照临床试验是骨骼疼痛和痛苦，肢体。 
特殊人群中使用
妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害。鼓励医生致电1-800-772-6436（1-800-77-AMGEN）招收妊娠患者在Amgen公司的妊娠监察计划。
哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎。 
儿童用药：Neulasta的安全性和有效性尚未确定。 
老年用药：在安全性或有效性总体差别患者65岁及以上的变化。 
肾损害：无需调整剂量。

聚乙二醇化非格司亭（Neulasta）。Neulasta学名pegfilgrastim，中文名聚乙二醇化非格司亭，由美国Amgen公司研发。Neulasta于2002年1月22日获美国食物与药品管理局（FDA）批准，4月9日，Neulasta在美国首次上市，当年就获4.635亿美元销售额佳绩，创2002年入市美国新药销售额/年的最高记录。同年8月，该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。
新药Neulasta(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的审批。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。
每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。 Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。''Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。

Ziextenzo批准历史

由J.Stewart BPharm审核，最后更新日期为2019年11月18日。

FDA批准：是（首次批准时间：2019年11月4日）

品牌名称：Ziextenzo

通用名称：pegfilgrastim bmez

剂型：注射

公司：Sandoz

治疗：化疗相关性中性粒细胞减少

Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）是一种与Neulasta（pegfilgrastim）类似的聚乙二醇化生长集落刺激因子，用于降低化疗患者发热性中性粒细胞减少的发生率。

Ziextenzo可降低非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少（伴有发热的低白细胞计数），这些患者接受了与发热性中性粒细胞减少临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物。

FDA对Ziextenzo的批准是基于一项三方研究的结果，该研究比较了Sandoz pegfilgrastim与美国和欧盟来源的参考pegfilgrastim。临床数据表明，Ziextenzo与对照品具有生物相似性，具有相似的药代动力学和药效学特征，在安全性和免疫原性方面没有临床意义的差异。

Ziextenzo通过单剂量预充注射器皮下注射。

患者应了解与使用Ziextenzo相关的以下风险：脾脏破裂和脾肿大、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征和主动脉炎。

常见的不良反应包括骨痛和四肢疼痛。

Ziextenzo是继Udenyca（pegfilgrastim cbqv）和Fulphila（pegfilgrastim jmdb）于2018年获得批准后，FDA批准的第三个pegfilgrastim生物仿制药。

市场资料  

原研产品说明

美国首次批准：2002  公司：Amgen 
目前的主要变化
剂量和给药方法  12/2014 
警告和注意事项  12/2014 
适应症和用法
Neulasta是表示降低感染的发病率，其表现发热性中性粒细胞减少，患者接收与发热性中性粒细胞减少的临床显著发病率骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性血液病白细胞生长因子。 
Neulasta未指示对外周血祖细胞的动员造血干细胞移植。
用法用量
6毫克每化疗周期皮下注射一次。 
难道前14天，细胞毒性化疗的给药后24小时无法管理。 
剂型和规格
注射：6毫克/在单次使用预充液注射器为仅手动使用0.6mL的溶液。 
注射：6毫克/在一个单一的预充式注射器共同封装与在体喷油器Neulasta 0.6mL的溶液。
禁忌
不要给予Neulasta给患者带来严重的过敏反应培非司亭或格司亭的历史。 
警告和注意事项
严重可发生脾破裂。评估脾肿大或脾破裂患者左上腹或肩部疼痛。 
急性呼吸窘迫综合征（ARDS），可能会发生。评估在谁出现发热，肺浸润，或呼吸窘迫的病人急性呼吸窘迫综合征。在ARDS患者停止Neulasta。 
严重的过敏反应，包括过敏性休克，可以发生。永久停止Neulasta的患者有严重的过敏反应。 
在体喷油器Neulasta使用丙烯酸类粘合剂。对于谁拥有反应丙烯酸粘合剂的患者，使用本产品可能导致显著反应
严重的有时甚至是致命的镰状细胞危机可能发生。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％的差异）的安慰剂对照临床试验是骨骼疼痛和痛苦，肢体。 
特殊人群中使用
妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害。鼓励医生致电1-800-772-6436（1-800-77-AMGEN）招收妊娠患者在Amgen公司的妊娠监察计划。
哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎。 
儿童用药：Neulasta的安全性和有效性尚未确定。 
老年用药：在安全性或有效性总体差别患者65岁及以上的变化。 
肾损害：无需调整剂量。

聚乙二醇化非格司亭（Neulasta）。Neulasta学名pegfilgrastim，中文名聚乙二醇化非格司亭，由美国Amgen公司研发。Neulasta于2002年1月22日获美国食物与药品管理局（FDA）批准，4月9日，Neulasta在美国首次上市，当年就获4.635亿美元销售额佳绩，创2002年入市美国新药销售额/年的最高记录。同年8月，该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。
新药Neulasta(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的审批。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。
每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。 Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。''Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。