Vitrakvi 说明书 

美国上市时间：2018年11月26日

批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）

品牌名称：Vitrakvi

通用名称：larotrectinib

剂型：胶囊和口服液

公司：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发

适应人群：患有实体肿瘤的成人和儿童患者，需要有NTRK融合

适应症：这个靶向药不仅疗效显著，还是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效！目前适用的肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤，唾液腺癌，婴儿纤维肉瘤，甲状腺，肺，黑素瘤，结肠，胃肠道间质瘤（GIST），乳腺癌，骨肉瘤，胆管癌，原发性未知癌，先天性中胚层肾癌，阑尾和胰腺癌等。尤其适合婴儿纤维肉瘤和儿童骨肉瘤，效果极佳。

基因位点：NTRK基因融合

Vitrakvi （larotrectinib）的抗癌原理：原肌球蛋白受体激酶（TRK）融合肿瘤中，NTRK基因与无关基因融合，导致变异的TRK蛋白产生。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续激活，从而引发永久的信号级联反应。TRK融合癌不局限于特定细胞或组织种类，它可以出现在身体任何部位。

Vitrakvi（larotrectinib）副作用有哪些？

主要包括：

在临床试验中接受Vitrakvi的患者报告的常见副作用包括疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。建议卫生保健提供者在治疗的第一个月内每两周监测患者的ALT和AST肝脏检查，然后按月和临床指示进行监测。孕妇或哺乳期妇女不应服用Vitrakvi，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。患者如果神经系统反应的迹象，如头晕和运动问题应报告医生。

大多数患者（93％）发生1级或2级不良反应（AE）。没有治疗相关4级AE，最常见的治疗相关3级AE包括：ALT或AST上升（5％），贫血（2％），中性粒细胞计数减少（2％），恶心（2％）和头晕（2％）。

如何使用Vitrakvi（larotrectinib）剂量和方法

Vitrakvi：有液体和胶囊规格和形式; 胶囊规格25mg和100mg

使用剂量：

成年人：Larotrectinib对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性！；

儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。

不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用Vitrakvi