Smyraf Peficitinib Hydrobromide
通用名称Peficitinib Hydrobromide
Peficitinib Hydrobromide
品牌名称Smyraf
产地|公司日本(Japan) |
安斯泰来(Astellas)
技术状态
成分|含量50mg 100mg
包装|存储100片/盒
室温
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Xirou_Canada
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(8:00-15:00)
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使用说明书
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
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中文说明
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安斯泰来公司开发的Peficitinib于2019年3月29日获PMDA批准上市，商品名为Smyraf®，用于治疗常规疗法效果不明显的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）。类风湿性关节炎（RA）是一种进展性自身免疫疾病，表现为关节局部的疼痛、发炎和僵硬。类风湿性关节炎多见于女性，好发于中老年阶段，在日本约有60~100万病人。常规治疗包括甲氨蝶呤（MTX）和疾病改善类的抗关节炎药物（DMARDs）。Smyraf®为常规方案无效的患者提供了新选择。
AK家族激酶通过JAK/STAT信号通路在类风湿性关节炎的发病过程中起着关键作用。Peficitinib是一种多靶点抑制剂，通过抑制JAK激酶（JAK1/JAK2/JAK3/TYK2）的活性，抑制疾病发作。
Peficitinib的获批是基于RAJ3和RAJ4两项临床三期试验。两项试验在第12周时，与安慰剂组相比，试验组的ACR20、ACR50、ACR70指标均显著优于对照组。此外，RAJ4试验在第28周时，试验组的关节损伤mTSS中位数为0，显著低于安慰剂组的1.17（p﹤0.001）。
外文说明
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商品情報
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販売名
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欧文商標名
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製造会社
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YJコード
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規制区分
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スマイラフ錠50mg
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Smyraf Tablets 50mg
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アステラス製薬
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3999046F1023
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劇薬 , 処方箋医薬品
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スマイラフ錠100mg
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Smyraf Tablets 100mg
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アステラス製薬
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3999046F2020
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劇薬 , 処方箋医薬品
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詳細情報
規格単位毎の明細 (スマイラフ錠50mg)
販売名和名 : スマイラフ錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : Smyraf Tablets 50mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23100AMX00285
薬価基準収載年月 : 薬価基準未収載
国際誕生年月 : 2019年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : ケース等に表示（製造後3年）
注意 : 【取扱い上の注意】の項参照
規格単位毎の組成と性状
組成
スマイラフ錠50mg
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有効成分（1錠中）
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添加物
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スマイラフ錠50mg
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ペフィシチニブ臭化水素酸塩 62.4mg
（ペフィシチニブとして50mg）
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D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄
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添加物 : D-マンニトール
添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加物 : 結晶セルロース
添加物 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加物 : 軽質無水ケイ酸
添加物 : ヒプロメロース
添加物 : マクロゴール
添加物 : 酸化チタン
添加物 : タルク
添加物 : 黄色三二酸化鉄
性状
スマイラフ錠50mg
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剤形
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色
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外形・大きさ・重量
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スマイラフ錠50mg
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フィルムコーティング錠
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黄色
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表
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裏
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側面
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直径
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厚さ
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重量
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約7.6mm
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約3.5mm
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約0.17g
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【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : スマイラフ50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
用法用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
効能効果に関連する使用上の注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
用法用量に関連する使用上の注意
中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。これらの患者に投与する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。（「慎重投与」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）
免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等の強力な免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。
規格単位毎の明細 (スマイラフ錠100mg)
販売名和名 : スマイラフ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Smyraf Tablets 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23100AMX00286
薬価基準収載年月 : 薬価基準未収載
国際誕生年月 : 2019年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : ケース等に表示（製造後3年）
注意 : 【取扱い上の注意】の項参照
規格単位毎の組成と性状
組成
スマイラフ錠100mg
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有効成分（1錠中）
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添加物
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スマイラフ錠100mg
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ペフィシチニブ臭化水素酸塩 124.8mg
（ペフィシチニブとして100mg）
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D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
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添加物 : D-マンニトール
添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加物 : 結晶セルロース
添加物 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加物 : 軽質無水ケイ酸
添加物 : ヒプロメロース
添加物 : マクロゴール
添加物 : 酸化チタン
添加物 : タルク
添加物 : 三二酸化鉄
性状
スマイラフ錠100mg
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剤形
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色
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外形・大きさ・重量
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スマイラフ錠100mg
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フィルムコーティング錠
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淡赤色
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表
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裏
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側面
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直径
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厚さ
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重量
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約9.1mm
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約4.8mm
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約0.34g
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【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : スマイラフ100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
用法用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
効能効果に関連する使用上の注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
用法用量に関連する使用上の注意
中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。これらの患者に投与する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。（「慎重投与」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）
免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等の強力な免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。
