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每个标准单位的规格（皮下注射Gonax 80毫克）

销售名称：Gonnax皮下注射80mg

标准单位：80毫克1瓶（含溶液）

欧洲商品名：Gonax 80 mg用于皮下注射

法规分类名称：处方药

参考价格表日期：2016年11月

销售开始日期：2012年10月

国际出生日期：2008年12月

储存法律和时间限制

储存方法：常温储存

失效日期：以案例（生产后3年）为准

每个标准单位的规格和其他项目

独家解决方案附件产品

每个标准单位的组成和属性

组成

Gonax用于皮下注射80毫克

用于皮下注射的80mg Gonnax在一个小瓶中含有以下组成和量。

将日本注射用药典（皮下注射用Gonax 80mg：4.2mL）作为该制剂的溶液附着。

该产品由药瓶和溶液（日本预装注射器，注射用水注射）组成。

 活性成分（在一个小瓶中）添加剂（在一个小瓶中）

Gonnax皮下注射80 mg degarelix acetate（88.2 mg * as degarelix）D-mannitol 220.5 mg

※含有足以从一个小瓶中施用指定剂量（80mg）的量，同时考虑到吸入注射器时的损失。

添加剂：D-甘露醇

属性

Gonax用于皮下注射80毫克

该药剂是白色粉末或块状物，是在使用时溶解使用的皮下注射剂。

容器

无色小瓶

在日本药典中，当1瓶该药物溶解于附着的注射用水中时，活性成分浓度，pH和渗透压比如下表所示。

 溶液量溶液溶液有效成分浓度pH渗透压比※

Gonax皮下注射80毫克4.2毫升日本药典注射用水20毫克/毫升4.3至5.3约1

※与盐溶液的比例

[颜色]

白色

无色

剂型

粉末/粉末/注射

质量/粉末/注射

/解决方案/注射

///持续释放

每个标准单位的功效和剂量

功效与使用剂量

功效

前列腺癌

剂量

通常，对于成人，将240mg的初始剂量以每个部位120mg皮下施用至两个腹部位点作为地加瑞克。对于第二次和随后的剂量，在第一次给药后4周施用维持剂量。如果以4周的间隔重复给药，则给予80mg地加瑞克作为维持剂量，并将其在一个腹部区域皮下给药。如果以12周的间隔重复给药，则将480mg地加瑞克用作维持剂量，并且240mg将在腹部的两个位置皮下施用。

第一剂

在一个地方，将3.0mL日本药典注射用水注入120mg药瓶中，并在溶解后立即皮下给予3.0mL。 （溶于3.0 mL，为40 mg / mL）

如果以4周的间隔给予维持剂量

向该药物的80mg小瓶中注入4.2mL日本药典注射用水，溶解后立即皮下注射4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为20 mg / mL）

如果以12周的间隔给予维持剂量

向该药物的每个240mg小瓶中注入4.2mL根据日本药典的注射用水，并在溶解后立即皮下施用4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为60 mg / mL）

与剂量使用有关的注意事项

因为该药物影响所施用溶液的浓度和剂量，所以遵循制备方法。第一剂使用两个120毫克的小瓶，如果以4周的间隔给予维持剂量，则使用一个80毫克的小瓶，如果以12周的间隔给予维持剂量，则使用两个240毫克的小瓶。 （参见“应用说明”部分）

在维持剂量尚未确定的情况下，在4周间隔和12周间隔之间切换的有效性和安全性。

每标准单位规格（皮下注射用Gonax 120 mg）

销售名称：Gonax 120 mg用于皮下注射

标准单位：120毫克1瓶（含溶液）

欧洲商品名：Gonax 120毫克皮下注射

监管分类

监管分类名称：

监管分类

法规分类名称：处方药

法规分类备注：注意 - 通过处方医生等使用

日本标准产品分类号：872499

授权号：22400AMX00730

参考价格表日期：2016年11月

销售开始日期：2012年10月

国际出生日期：2008年12月

储存法律和时间限制

储存方法：常温储存

失效日期：以案例（生产后3年）为准

每个标准单位的规格和其他项目

独家解决方案附件产品

每个标准单位的组成和属性

组成

Gonax用于皮下注射120毫克

120mg Gonnax皮下注射在一个小瓶中含有以下组成和量。

注射日本药典注射用水（用于皮下注射的Gonax 120mg：3.0mL）作为该制剂的溶液。

该产品由药瓶和溶液（日本预装注射器，注射用水注射）组成。

 活性成分（在一个小瓶中）添加剂（在一个小瓶中）

Gonnax皮下注射120 mg Degarelix acetate（128.0 mg * as degarelix）D-mannitol 160.0 mg

※考虑到吸入注射器时的损失，含有足以从一个小瓶中施用指定剂量（120mg）的量。

添加剂：D-甘露醇

属性

Gonax用于皮下注射120毫克

该药剂是白色粉末或块状物，是在使用时溶解使用的皮下注射剂。

容器

无色小瓶

在日本药典中，当1瓶该药物溶解于附着的注射用水中时，活性成分浓度，pH和渗透压比如下表所示。

 溶液量溶液溶液有效成分浓度pH渗透压比※

Gonax皮下注射120毫克3.0毫升日本药典注射用水40毫克/毫升4.3至5.3约1

※与盐溶液的比例

[颜色]

白色

无色

剂型

粉末/粉末/注射

质量/粉末/注射

/解决方案/注射

///持续释放

每个标准单位的功效和剂量

功效与使用剂量

功效

前列腺癌

剂量

通常，对于成人，将240mg的初始剂量以每个部位120mg皮下施用至两个腹部位点作为地加瑞克。对于第二次和随后的剂量，在第一次给药后4周施用维持剂量。如果以4周的间隔重复给药，则给予80mg地加瑞克作为维持剂量，并将其在一个腹部区域皮下给药。如果以12周的间隔重复给药，则将480mg地加瑞克用作维持剂量，并且240mg将在腹部的两个位置皮下施用。

第一剂

在一个地方，将3.0mL日本药典注射用水注入120mg药瓶中，并在溶解后立即皮下给予3.0mL。 （溶于3.0 mL，为40 mg / mL）

如果以4周的间隔给予维持剂量

向该药物的80mg小瓶中注入4.2mL日本药典注射用水，溶解后立即皮下注射4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为20 mg / mL）

如果以12周的间隔给予维持剂量

向该药物的每个240mg小瓶中注入4.2mL根据日本药典的注射用水，并在溶解后立即皮下施用4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为60 mg / mL）

与剂量使用有关的注意事项

因为该药物影响所施用溶液的浓度和剂量，所以遵循制备方法。第一剂使用两个120毫克的小瓶，如果以4周的间隔给予维持剂量，则使用一个80毫克的小瓶，如果以12周的间隔给予维持剂量，则使用两个240毫克的小瓶。 （参见“应用说明”部分）

在维持剂量尚未确定的情况下，在4周间隔和12周间隔之间切换的有效性和安全性。

 

 

每标准单位规格（皮下注射用Gonax 240 mg）

销售名称：皮下注射用Gonax 240毫克

标准单位：

欧洲商品名：Gonax 240毫克皮下注射

监管分类

监管分类名称：

监管分类

法规分类名称：处方药

法规分类备注：注意 - 通过处方医生等使用

日本标准产品分类号：872499

授权号：23100AMX00021

NHI价格上市日期：未列出NPD价格

国际出生日期：2008年12月

储存法律和时间限制

储存方法：常温储存

失效日期：以案例（生产后3年）为准

每个标准单位的规格和其他项目

独家解决方案附件产品

每个标准单位的组成和属性

组成

Gonax皮下注射240毫克

Gonax皮下注射240mg在一个小瓶中含有以下组成和量。

将日本药典注射用水（用于Gonax皮下注射：4.2mL）作为该制剂的溶液附着。

该产品由药瓶和溶液（日本预装注射器，注射用水注射）组成。

 活性成分（在一个小瓶中）添加剂（在一个小瓶中）

Gonnax皮下注射240 mg degarelix acetate（272.0 mg * as degarelix）D-mannitol 194.5 mg

※含有足以从一个小瓶中施用指定剂量（240mg）的量，考虑到吸入注射器时的损失。

添加剂：D-甘露醇

属性

Gonax皮下注射240毫克

该药剂是白色粉末或块状物，是在使用时溶解使用的皮下注射剂。

容器

无色小瓶

在日本药典中，当1瓶该药物溶解于附着的注射用水中时，活性成分浓度，pH和渗透压比如下表所示。

 溶液量溶液溶液有效成分浓度pH渗透压比※

用于皮下注射的Gonax 240 mg 4.2 mL日本药典注射用水60 mg / mL 4.3至5.3约1

※与盐溶液的比例

[颜色]

白色

无色

剂型

粉末/粉末/注射

质量/粉末/注射

/解决方案/注射

///持续释放

每个标准单位的功效和剂量

功效与使用剂量

功效

前列腺癌

剂量

通常，对于成人，将240mg的初始剂量以每个部位120mg皮下施用至两个腹部位点作为地加瑞克。对于第二次和随后的剂量，在第一次给药后4周施用维持剂量。如果以4周的间隔重复给药，则给予80mg地加瑞克作为维持剂量，并将其在一个腹部区域皮下给药。如果以12周的间隔重复给药，则将480mg地加瑞克用作维持剂量，并且240mg将在腹部的两个位置皮下施用。

第一剂

在一个地方，将3.0mL日本药典注射用水注入120mg药瓶中，并在溶解后立即皮下给予3.0mL。 （溶于3.0 mL，为40 mg / mL）

如果以4周的间隔给予维持剂量

向该药物的80mg小瓶中注入4.2mL日本药典注射用水，溶解后立即皮下注射4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为20 mg / mL）

如果以12周的间隔给予维持剂量

向该药物的每个240mg小瓶中注入4.2mL根据日本药典的注射用水，并在溶解后立即皮下施用4.0mL。 （溶于4.2 mL，结果为60 mg / mL）

与剂量使用有关的注意事项

因为该药物影响所施用溶液的浓度和剂量，所以遵循制备方法。第一剂使用两个120毫克的小瓶，如果以4周的间隔给予维持剂量，则使用一个80毫克的小瓶，如果以12周的间隔给予维持剂量，则使用两个240毫克的小瓶。 （参见“应用说明”部分）

在维持剂量尚未确定的情况下，在4周间隔和12周间隔之间切换的有效性和安全性。

 

 

 

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	規制区分
ゴナックス皮下注用80mg	Gonax 80mg for Subcutaneous Injection	アステラス製薬	2499412D3027	劇薬 , 処方箋医薬品
ゴナックス皮下注用120mg	Gonax 120mg for Subcutaneous Injection	アステラス製薬	2499412D4023	劇薬 , 処方箋医薬品
ゴナックス皮下注用240mg	Gonax 240mg for Subcutaneous Injection	アステラス製薬	24994A5D3020	劇薬 , 処方箋医薬品

詳細情報

 

規格単位毎の明細 (ゴナックス皮下注用80mg)

販売名和名 : ゴナックス皮下注用80mg

規格単位 : 80mg1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Gonax 80mg for Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 22400AMX00729

薬価基準収載年月 : 2016年11月

販売開始年月 : 2012年10月

国際誕生年月 : 2008年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : ケース等に表示（製造後3年）

規格単位毎の明細その他

専用溶解液添付製品

規格単位毎の組成と性状

組成

ゴナックス皮下注用80mg

ゴナックス皮下注用80mgは1バイアル中に次の組成・分量を含有する。

本製剤には溶解液として、日本薬局方注射用水（ゴナックス皮下注用80mg用：4.2mL）を添付している。

本製品は薬剤バイアル及び溶解液（日局注射用水入りプレフィルドシリンジ）からなる。

	有効成分（1バイアル中）	添加物（1バイアル中）
ゴナックス皮下注用80mg	デガレリクス酢酸塩（デガレリクスとして88.2mg※）	D-マンニトール220.5mg

※注射器への吸引時の損失を考慮し、1バイアルから表示量（80mg）を投与するのに十分な量を含有する。

添加物 : D-マンニトール

性状

ゴナックス皮下注用80mg

本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。

容器

無色バイアル

本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下表のとおりである。

	溶解液量	溶解液	有効成分濃度	pH	浸透圧比※
ゴナックス皮下注用80mg	4.2mL	日本薬局方注射用水	20mg/mL	4.3〜5.3	約1

※生理食塩液に対する比

【色】
白色
無色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

前立腺癌

用法用量

通常、成人にはデガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する。4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する。12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。

初回投与

1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する。（3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる。）

維持用量を4週間間隔で投与する場合

本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる。）

維持用量を12週間間隔で投与する場合

1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる。）

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守すること。初回投与時は120mgバイアル2本、維持用量を4週間間隔で投与する場合は80mgバイアル1本、維持用量を12週間間隔で投与する場合は240mgバイアル2本を使用すること。（「適用上の注意」の項参照）

維持用量として4週間間隔投与と12週間間隔投与を切り替えた際の有効性及び安全性は確立していない。

規格単位毎の明細 (ゴナックス皮下注用120mg)

販売名和名 : ゴナックス皮下注用120mg

規格単位 : 120mg1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Gonax 120mg for Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 22400AMX00730

薬価基準収載年月 : 2016年11月

販売開始年月 : 2012年10月

国際誕生年月 : 2008年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : ケース等に表示（製造後3年）

規格単位毎の明細その他

専用溶解液添付製品

規格単位毎の組成と性状

組成

ゴナックス皮下注用120mg

ゴナックス皮下注用120mgは1バイアル中に次の組成・分量を含有する。

本製剤には溶解液として、日本薬局方注射用水（ゴナックス皮下注用120mg用：3.0mL）を添付している。

本製品は薬剤バイアル及び溶解液（日局注射用水入りプレフィルドシリンジ）からなる。

	有効成分（1バイアル中）	添加物（1バイアル中）
ゴナックス皮下注用120mg	デガレリクス酢酸塩（デガレリクスとして128.0mg※）	D-マンニトール160.0mg

※注射器への吸引時の損失を考慮し、1バイアルから表示量（120mg）を投与するのに十分な量を含有する。

添加物 : D-マンニトール

性状

ゴナックス皮下注用120mg

本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。

容器

無色バイアル

本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下表のとおりである。

	溶解液量	溶解液	有効成分濃度	pH	浸透圧比※
ゴナックス皮下注用120mg	3.0mL	日本薬局方注射用水	40mg/mL	4.3〜5.3	約1

※生理食塩液に対する比

【色】
白色
無色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

前立腺癌

用法用量

通常、成人にはデガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する。4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する。12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。

初回投与

1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する。（3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる。）

維持用量を4週間間隔で投与する場合

本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる。）

維持用量を12週間間隔で投与する場合

1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる。）

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守すること。初回投与時は120mgバイアル2本、維持用量を4週間間隔で投与する場合は80mgバイアル1本、維持用量を12週間間隔で投与する場合は240mgバイアル2本を使用すること。（「適用上の注意」の項参照）

維持用量として4週間間隔投与と12週間間隔投与を切り替えた際の有効性及び安全性は確立していない。

規格単位毎の明細 (ゴナックス皮下注用240mg)

販売名和名 : ゴナックス皮下注用240mg

規格単位 :

欧文商標名 : Gonax 240mg for Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 23100AMX00021

薬価基準収載年月 : 薬価基準未収載

国際誕生年月 : 2008年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : ケース等に表示（製造後3年）

規格単位毎の明細その他

専用溶解液添付製品

規格単位毎の組成と性状

組成

ゴナックス皮下注用240mg

ゴナックス皮下注用240mgは1バイアル中に次の組成・分量を含有する。

本製剤には溶解液として、日本薬局方注射用水（ゴナックス皮下注用240mg用：4.2mL）を添付している。

本製品は薬剤バイアル及び溶解液（日局注射用水入りプレフィルドシリンジ）からなる。

	有効成分（1バイアル中）	添加物（1バイアル中）
ゴナックス皮下注用240mg	デガレリクス酢酸塩（デガレリクスとして272.0mg※）	D-マンニトール194.5mg

※注射器への吸引時の損失を考慮し、1バイアルから表示量（240mg）を投与するのに十分な量を含有する。

添加物 : D-マンニトール

性状

ゴナックス皮下注用240mg

本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。

容器

無色バイアル

本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下表のとおりである。

	溶解液量	溶解液	有効成分濃度	pH	浸透圧比※
ゴナックス皮下注用240mg	4.2mL	日本薬局方注射用水	60mg/mL	4.3〜5.3	約1

※生理食塩液に対する比

【色】
白色
無色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

前立腺癌

用法用量

通常、成人にはデガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する。4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する。12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。

初回投与

1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する。（3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる。）

維持用量を4週間間隔で投与する場合

本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる。）

維持用量を12週間間隔で投与する場合

1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる。）

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守すること。初回投与時は120mgバイアル2本、維持用量を4週間間隔で投与する場合は80mgバイアル1本、維持用量を12週間間隔で投与する場合は240mgバイアル2本を使用すること。（「適用上の注意」の項参照）

維持用量として4週間間隔投与と12週間間隔投与を切り替えた際の有効性及び安全性は確立していない。