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每个标准单位的规格（Talige Tablet 2.5 mg）

销售名称：Tallige Tablet 2.5毫克

标准单位：2.5毫克1片

欧洲商标名称：TARLIGE TABLETS

参考价格表日期：2019年2月

销售开始日期：2019年4月

储存法律和时间限制

储存方法：常温储存

到期日期：在包装上的标签的有效期内使用。

每个标准单位的组成和属性

组成

Talige片剂2.5毫克

一片含有以下成分

销售名称活性成分添加剂

Talige片剂2.5 mg Myrogaline Besilate 4.39 mg

D-甘露醇，羧甲基纤维素钙，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素，氧化钛，滑石粉，三氧化二铁，三氧化二铁

添加剂：D-甘露醇

添加剂：羧甲基纤维素钙

添加剂：硬脂酸镁

添加剂：羟丙甲纤维素

添加剂：氧化钛

添加剂：滑石粉

添加剂：黄色氧化铁

添加剂：三氧化铁

属性

Talige片剂2.5毫克

销售名称剂量表格颜色识别码

大小

（mm）厚度

（Mm）重量

（Mg）的

Taliget片剂2.5mg薄膜包衣片（椭圆形）浅红白色DSC 151

8.5（长直径）

4.5（短直径）约3.1约105

[颜色]

浅红色白色

剂型

薄膜包衣片/片剂/内用

识别码：DSC151

识别代码：DSC151 2.5

每个标准单位的功效和剂量

功效与使用剂量

功效

周围神经性疼痛

剂量

一般而言，对于成人，每天一次口服5mg初始剂量作为myrogabaline，每天两次，然后以1周或更长的间隔逐渐增加5mg作为单剂量，并且每天口服施用15mg 15mg到。根据年龄和症状，可根据需要将剂量调整为10mg至15mg，并且剂量可以每天施用两次。

与剂量使用有关的注意事项

肾功能受损的患者血浆浓度可能较高，可能会产生副作用，因此请仔细监测患者的病情并谨慎使用。对肾功能不全患者给药时，参照下表所示的肌酐清除率调整剂量和给药间隔。从低剂量开始，如果确认无效则增加耐受性（参见药代动力学和临床结果）。

 肾功能不全程度（CLcr：mL / min）

温和

（90> CL cr 60 60）中等

（60> CLcr≧30）严重

（包括血液透析患者）

（30> CLcr）

每日剂量10-30毫克5-15毫克2.5-7.5毫克

初始剂量一次5毫克

每天两次2.5毫克

每天两次2.5毫克

每天一次

有效剂量最小剂量一次10毫克

每天两次，每次5毫克

每天两次，每次5毫克

每天一次

推荐剂量一次15毫克

每天两次7.5毫克

每天两次7.5毫克

每天一次

 

 

 

 

市场资料

Tarlige（mirogabalin besylate）2.5mg、5mg、10mg、15mg片剂已获日本批准，用于周围神经病理性疼痛（PNP）的治疗。一般情况下，成人患者的初始剂量为5mg，每日口服2次，之后以至少一周的间隔逐渐增加5mg，直至15mg。剂量可根据年龄和症状在10mg和15mg之间适当调整，每日口服2次。

 

Tarlige的活性药物成分为mirogabalin，这是一种α2δ配体，由第一三共创造，通过口服给药，可优先和选择性地结合电压依赖性钙通道（1和2）的α2δ-1 亚单位，但效力明显高于普瑞巴林（pregabalin），这些钙通道广泛存在于身体各个区域介导疼痛传递和处理的神经系统中，mirogabalin具有独特的结合特性和长效作用。mirogabalin与加巴喷丁（gabapentin）、普瑞巴林同属于名为加巴喷丁类似物（gabapentinoid）的药物类别。

第一三共于2018年2月提交了Tarlige的新药申请，该药的获批基于在糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中开展的一项III期临床研究、以及在疱疹后神经痛（PHN）患者中开展的一项III期临床研究的积极数据。这2项研究均在亚洲开展，包括日本。

第一三共预计，Tarlige将为日本的患者和医疗保健专业人员提供一种治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的创新疗法。PNP是由各种原因引起的周围神经损伤或功能异常所引起的，典型的PNP包括糖尿病性PNP（DPNP）和疱疹后神经痛（PHN）。

 

mirogabalin分子结构式（图片来源：Wikipedia）

DPNP和PHN是神经损伤引起PNP的典型例子。DPNP是一种可引起四肢神经病变和麻木的疾病，是糖尿病最常见的长期3大并发症之一，其症状包括剧烈疼痛、痛觉过敏、麻木、平衡和肌肉运动受损、灼痛和刺痛。疼痛常在夜间加重，并可能导致睡眠障碍。在日本，据估计有超过1000万糖尿病患者，大9-22%的患者报告有DPNP。

带状疱疹发病是由于对水痘-带状疮疹病毒的免疫力下降引起的，水痘-带状疮疹病毒在神经节中形成潜伏感染。在PHN中，即使在带状疱疹治愈后，烧灼的疼痛或像电一样穿透身体的疼痛依然存在，该病被认为是一种顽固性疼痛，可导致肌肉无力，在罕见情况下可致瘫痪。在日本，每年有50-60万人患有带状疱疹，其中10-25%的人患有PHN。

商品情報

 

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	規制区分
タリージェ錠2.5mg	TARLIGE TABLETS	第一三共	1190026F1028	処方箋医薬品
タリージェ錠5mg	TARLIGE TABLETS	第一三共	1190026F2024	処方箋医薬品
タリージェ錠10mg	TARLIGE TABLETS	第一三共	1190026F3020	処方箋医薬品
タリージェ錠15mg	TARLIGE TABLETS	第一三共	1190026F4027	処方箋医薬品

詳細情報

 

規格単位毎の明細 (タリージェ錠2.5mg)

販売名和名 : タリージェ錠2.5mg

規格単位 : 2.5mg1錠

欧文商標名 : TARLIGE TABLETS

薬価基準収載年月 : 2019年2月

販売開始年月 : 2019年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること。

規格単位毎の組成と性状

組成

タリージェ錠2.5mg

1錠中に次の成分を含有

販売名	有効成分	添加物
タリージェ錠2.5mg	ミロガバリンベシル酸塩　4.39mg （ミロガバリンとして2.5mg）	D-マンニトール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加物 : D-マンニトール

添加物 : カルメロースカルシウム

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : タルク

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : 三二酸化鉄

性状

タリージェ錠2.5mg

販売名	剤形	色	外形			識別コード
			大きさ （mm）	厚さ （mm）	重さ （mg）
タリージェ錠2.5mg	フィルムコーティング錠（楕円形）	淡赤白色				DSC 151
			8.5（長径） 4.5（短径）	約3.1	約105

【色】
淡赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : DSC151

識別コード : DSC151 2.5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

末梢性神経障害性疼痛

用法用量

通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。

用法用量に関連する使用上の注意

腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。腎機能障害患者に投与する場合は、次の表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること。低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。

		腎機能障害の程度（CLcr：mL/min）
		軽度 （90＞CLcr≧60）	中等度 （60＞CLcr≧30）	重度 （血液透析患者を含む） （30＞CLcr）
1日投与量		10〜30mg	5〜15mg	2.5〜7.5mg
初期用量		1回5mg 1日2回	1回2.5mg 1日2回	1回2.5mg 1日1回
有効用量	最低用量	1回10mg 1日2回	1回5mg 1日2回	1回5mg 1日1回
	推奨用量	1回15mg 1日2回	1回7.5mg 1日2回	1回7.5mg 1日1回

規格単位毎の明細 (タリージェ錠5mg)

販売名和名 : タリージェ錠5mg

規格単位 : 5mg1錠

欧文商標名 : TARLIGE TABLETS

薬価基準収載年月 : 2019年2月

販売開始年月 : 2019年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること。

規格単位毎の組成と性状

組成

タリージェ錠5mg

1錠中に次の成分を含有

販売名	有効成分	添加物
タリージェ錠5mg	ミロガバリンベシル酸塩　8.78mg （ミロガバリンとして5mg）	D-マンニトール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加物 : D-マンニトール

添加物 : カルメロースカルシウム

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : タルク

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : 三二酸化鉄

性状

タリージェ錠5mg

販売名	剤形	色	外形			識別コード
			大きさ （mm）	厚さ （mm）	重さ （mg）
タリージェ錠5mg	フィルムコーティング錠（楕円形、割線入）	赤白色				DSC 152
			10.8（長径） 5.7（短径）	約3.8	約210

【色】
赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

識別コード : DSC152

識別コード : DSC152 5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

末梢性神経障害性疼痛

用法用量

通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。

用法用量に関連する使用上の注意

腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。腎機能障害患者に投与する場合は、次の表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること。低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。

		腎機能障害の程度（CLcr：mL/min）
		軽度 （90＞CLcr≧60）	中等度 （60＞CLcr≧30）	重度 （血液透析患者を含む） （30＞CLcr）
1日投与量		10〜30mg	5〜15mg	2.5〜7.5mg
初期用量		1回5mg 1日2回	1回2.5mg 1日2回	1回2.5mg 1日1回
有効用量	最低用量	1回10mg 1日2回	1回5mg 1日2回	1回5mg 1日1回
	推奨用量	1回15mg 1日2回	1回7.5mg 1日2回	1回7.5mg 1日1回

規格単位毎の明細 (タリージェ錠10mg)

販売名和名 : タリージェ錠10mg

規格単位 : 10mg1錠

欧文商標名 : TARLIGE TABLETS

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 23100AMX00016

薬価基準収載年月 : 2019年2月

販売開始年月 : 2019年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること。

規格単位毎の組成と性状

組成

タリージェ錠10mg

1錠中に次の成分を含有

販売名	有効成分	添加物
タリージェ錠10mg	ミロガバリンベシル酸塩　17.56mg （ミロガバリンとして10mg）	D-マンニトール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加物 : D-マンニトール

添加物 : カルメロースカルシウム

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : タルク

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : 三二酸化鉄

性状

タリージェ錠10mg

販売名	剤形	色	外形			識別コード
			大きさ （mm）	厚さ （mm）	重さ （mg）
タリージェ錠10mg	フィルムコーティング錠（楕円形、割線入）	淡赤白色				DSC 154
			12.2（長径） 6.5（短径）	約4.4	約315

【色】
淡赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

識別コード : DSC154

識別コード : DSC154 10

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

末梢性神経障害性疼痛

用法用量

通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。

用法用量に関連する使用上の注意

腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。腎機能障害患者に投与する場合は、次の表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること。低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。

		腎機能障害の程度（CLcr：mL/min）
		軽度 （90＞CLcr≧60）	中等度 （60＞CLcr≧30）	重度 （血液透析患者を含む） （30＞CLcr）
1日投与量		10〜30mg	5〜15mg	2.5〜7.5mg
初期用量		1回5mg 1日2回	1回2.5mg 1日2回	1回2.5mg 1日1回
有効用量	最低用量	1回10mg 1日2回	1回5mg 1日2回	1回5mg 1日1回
	推奨用量	1回15mg 1日2回	1回7.5mg 1日2回	1回7.5mg 1日1回

規格単位毎の明細 (タリージェ錠15mg)

販売名和名 : タリージェ錠15mg

規格単位 : 15mg1錠

欧文商標名 : TARLIGE TABLETS

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 23100AMX00017

薬価基準収載年月 : 2019年2月

販売開始年月 : 2019年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること。

規格単位毎の組成と性状

組成

タリージェ錠15mg

1錠中に次の成分を含有

販売名	有効成分	添加物
タリージェ錠15mg	ミロガバリンベシル酸塩　26.34mg （ミロガバリンとして15mg）	D-マンニトール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加物 : D-マンニトール

添加物 : カルメロースカルシウム

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : タルク

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : 三二酸化鉄

性状

タリージェ錠15mg

販売名	剤形	色	外形			識別コード
			大きさ （mm）	厚さ （mm）	重さ （mg）
タリージェ錠15mg	フィルムコーティング錠（楕円形、割線入）	赤白色				DSC 155
			12.2（長径） 6.5（短径）	約4.4	約315

【色】
赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

識別コード : DSC155

識別コード : DSC155 15

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

末梢性神経障害性疼痛

用法用量

通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。

用法用量に関連する使用上の注意

腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。腎機能障害患者に投与する場合は、次の表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること。低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。

		腎機能障害の程度（CLcr：mL/min）
		軽度 （90＞CLcr≧60）	中等度 （60＞CLcr≧30）	重度 （血液透析患者を含む） （30＞CLcr）
1日投与量		10〜30mg	5〜15mg	2.5〜7.5mg
初期用量		1回5mg 1日2回	1回2.5mg 1日2回	1回2.5mg 1日1回
有効用量	最低用量	1回10mg 1日2回	1回5mg 1日2回	1回5mg 1日1回
	推奨用量	1回15mg 1日2回	1回7.5mg 1日2回	1回7.5mg 1日1回