Aemcolo (利福霉素[rifamycin])使用说明书

公司:Aries Pharmaceuticals

比准状态:2018年11月批准

特异性治疗: 旅行者的腹泻

治疗领域：胃肠道学，感染和传染病，细菌性感染，慢性腹泻

FDA批准新药治疗旅行者的腹泻

2018年11月16日：美国FDA今天批准Aemcolo (利福霉素[rifamycin])，一种抗细菌药适用为被大肠杆菌(E. coli)的非侵袭性株所致的旅行者的腹泻，不合并发热或粪中血成年患者的治疗。

在FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H.说："旅行者的腹泻每年影响数百万人和有治疗选择对这个条件可帮助减轻这个条件的症状，" 。

旅行者的腹泻是最常见旅行-相关疾病，每年影响一个估计10至40 %的 旅行者的世界。旅行者的腹泻被定义被有三或更多不成形粪便在24小时中，在人正在旅行。它原因是被各种各样病原体，但最常见细菌在粪和水中。最高-风险目的地 是亚洲最多以及中东，非洲，墨西哥，和中和南美洲。

在一项随机化，安慰剂-对照临床试验在264成年有旅行者的腹泻在Guatemala和墨西哥显示Aemcolo的疗效。它显示Aemcolo与安慰剂比较显著地减轻旅行者的腹泻的症状。

历时三或四天口服服用Aemcolo的安全性被评价在619成年有旅行者的腹泻在两项对照临床试验。用Aemcolo最常见不良反应为头痛和便秘。

在患者有腹泻合并发热和/或血性粪或腹泻由于病原体除了大肠杆菌的非侵袭株Aemcolo被显示没有疗效和在这类患者中不推荐使用。Aemcolo不应被使用：在患者有一种已知的对有一种对利福霉素[rifamycin]，其他利福霉素类抗微生物药的任何(如利福昔明[rifaximin])，或Aemcolo组分中的任何已知超敏性患者不使用。

FDA授予Aemcolo一种合格传染病产品[Qualified Infectious Disease Product (QIDP)]指定。QIDP 指定被给予抗细菌和抗真菌药物产品治疗严重的或危及生命感染，在FDA安全和创新法的标题下为现在产生抗生素奖励[Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)]。作为QIDP指定的部分，Aemcolo上市申请被授予优先审评下，其中FDA的目的是采取行动在一个期望的时间框架内申请。

FDA 授予Aemcolo的批准给予Cosmo Technologies，有限公司。

一般资料

Aemcolo (利福霉素)是一种抗细菌药。

Aemcolo是特异性地使用为被大肠杆菌的非侵袭性株在成年中所致旅行者腹泻的治疗。

Aemcolo被供应作为一个延迟-释放片为口服给药。推荐的剂量为388 mg(两片)口服每天2次共三天。用已玻璃杯热天服用每剂。不同服用Aemcolo同时地与酒精。Aemcolo可被服用有或无食物。片应被整吞。不要压碎, 破坏或咀嚼片。 

临床结果

FDA批准

Aemcolo的FDA批准是根据数据来自两项随机化, 多-中心, 对照的III期临床试验。试验1被进行在临床地点在危地马拉和墨西哥, 和通过对Aemcolo的疗效主要证据。一项第二个活性-对照试验(试验 2)是在印度, 危地马拉和厄瓜多尔进行, 和提供支持性证据。在两项试验Aemcolo被给予在388 mg每天2次共三天。Aemcolo显示优于安慰剂和不-劣效于环丙沙星[ciprofloxacin]对主要终点(至末次不成形粪便时间)。

副作用

伴随Aemcolo的使用不良效应可能包括, 单不限于, 以下:头痛，便秘。

作用机制

Aemcolo (利福霉素)属于抗细菌药的袢霉素；螺环哌啶利福霉素[ansamycin]类别和作用通过抑制细菌的DNA-医疗RNA 聚合酶的β 亜单位，在DNA转录中步骤之一转录阻断。其结果细菌合成的抑制和细菌的因此地生长。

附加资料

对有关Aemcolo或旅行者腹泻附加资料, 请访问https://www.ariespharma.com/

AEMCOLO的临床疗效被评估利用一个终点至最后不形粪便的时间(水性或软)粪便(TLUS)。正项临床治愈的终点被定义为两或较少软便和最小肠道症状在24-小时阶段的开始或不成形粪便在48-小时阶段的开始时。

AEMCOLO处方资料

药物作用中如何好是否存在任何差别在临床试验中性别，种族和年龄中?

·                  性别: 在男性和女性中AEMCOLO相似地起作用。.

·                  种族:患者的多数在实验中为白种人。不能确定种族差别中AEMCOLO作用如何好。

·                  年龄: 在试验中患者的多数是比65岁年轻。不能确定AEMCOLO作用如何好在患者较年轻和较大于65 岁差别。

在临床试验中性别，种族和年龄组中药物作用如何好是否存在任何差别?

下表总结对AEMCOLO反应与安慰剂比较被亚组根据ITT人群在试验1。年龄亚组没有评价因为患者的优势比65岁较轻.

在试验1 (安慰剂-对照), 最常见不良反应发生在至少2%的AEMCOLO-治疗患者(n = 199)和有一个发生率较高于在安慰机组为便秘(3.5% AEMCOLO, 1.5%安慰剂)。

在试验 2 (活性对比药), 最常见不良反应发生在至少2%的AEMCOLO-治疗患者(n = 420)和有一个发生率较高于环丙沙星组为头痛(3.3% AEMCOLO, 1.9%环丙沙星)。

AEMCOLO处方资料

性别，种族和年龄中副作用是否存在任何差别?

·                  性别: 男性和妇女间总体副效应发生率是相似。

·                  种族: 在试验中患者的多数为白种人。不能被确定种族中副作用差别。

·                  年龄: 在试验中患者的多数为比65岁年轻。不能确定较年轻和大于65岁患者间副作用差别。

FDA批准AEMCOLO根据证据来自两项临床试验(试验1/ NCT01142089和试验2/NCT01208922/)的9例有旅行者腹泻患者。试验在印度，墨西哥，危地拉马进行

在印度，墨西哥，危地拉马，和厄瓜多尔27个地点。试验1提供数据评价AEMCOLO的获益(疗效人群)而试验人群的人口统计学展示在表6下更多资料。两个试验提供使用的数据评价AEMCOLO的副作用(安全性人群), 和安全性人群的人口统计资料被展示在下面。

Aemcolo 批准历史

Aemcolo (rifamycin)是一种广谱, 口服非-可吸收的抗菌素为大肠杆菌的非侵袭性株所致旅行者腹泻的治疗。.

使用的限制: Aemcolo不被推荐为使用在患者有腹泻并发被发热和/或血性粪便或由于病原体除了大肠杆菌的非侵袭性株。.

减低药物-耐药细菌的发展和维持Aemcolo和其他抗细菌药的有效性。Aemcolo只应被使用治疗或预防感染被证明或强烈地被怀疑是细菌所致。Aemcolo应被服用完全如同指示。跳过剂量或不竞争治疗的全过程可能减低立即治疗的有效性和增加细菌将发生耐药性的可能性而在将来可能不被Aemcolo或其他抗细菌药物治疗。

剂量和给药方法

·                  Aemcolo的推荐剂量为388 mg (two片)口服每天2次共三天。

·                  服用每剂量与一满杯液体(6-8盎司)。不要服用Aemcolo同时与酒精。.

·                  Aemcolo可被服用有或无食物。.

·                  整吞Aemcolo片。不要压碎，破坏或咀嚼片。.

禁忌证

Aemcolo被禁忌在患者有一种已知对rifamycin 超敏性, 任何其他rifamycin类抗微生物药(如. 利福昔明[rifaximin]),或在Aemcolo中其他成分的任何。.

警告和注意事项

·                  持久或变坏的腹泻的风险并发发热和/或血性粪便: Aemcolo was not shown to be effective in 在患者有腹泻并发发热和/或血性粪便或腹泻由于病原体除了非侵袭性大肠杆菌株和是不推荐使用这类患者。终止使用如腹泻变坏或持续超过48小时，和考虑另外抗细菌治疗。

·                  艰难梭状芽胞杆菌[Clostridium difficile]-伴随腹泻: 腹泻是一种常见问题被抗细菌药所致,它寻常地终结当抗细菌药被终止。有时用抗细菌药开始治疗后, 患者可能发生水性或血性粪便(有或无胃痉挛和发热)甚至晚至两或更多月在已服用Aemcolo末次剂量后。如腹泻发生在治疗后, 或在治疗期间没有改善或变坏，患者应仅可能立即联系他们的医生。.

不良反应
最常见不良反应(发生率> 2%)是头痛和便秘。

对Aemcolo发展历史和FDA批准过程