FDA批准新药治疗旅行者的腹泻
2018年11月16日：美国FDA今天批准Aemcolo (利福霉素[rifamycin])，一种抗细菌药适用为被大肠杆菌(E. coli)的非侵袭性株所致的旅行者的腹泻，不合并发热或粪中血成年患者的治疗。
在FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H.说："旅行者的腹泻每年影响数百万人和有治疗选择对这个条件可帮助减轻这个条件的症状，" 。
旅行者的腹泻是最常见旅行-相关疾病，每年影响一个估计10至40 %的 旅行者的世界。旅行者的腹泻被定义被有三或更多不成形粪便在24小时中，在人正在旅行。它原因是被各种各样病原体，但最常见细菌在粪和水中。最高-风险目的地 是亚洲最多以及中东，非洲，墨西哥，和中和南美洲。
在一项随机化，安慰剂-对照临床试验在264成年有旅行者的腹泻在Guatemala和墨西哥显示Aemcolo的疗效。它显示Aemcolo与安慰剂比较显著地减轻旅行者的腹泻的症状。
历时三或四天口服服用Aemcolo的安全性被评价在619成年有旅行者的腹泻在两项对照临床试验。用Aemcolo最常见不良反应为头痛和便秘。
在患者有腹泻合并发热和/或血性粪或腹泻由于病原体除了大肠杆菌的非侵袭株Aemcolo被显示没有疗效和在这类患者中不推荐使用。Aemcolo不应被使用：在患者有一种已知的对有一种对利福霉素[rifamycin]，其他利福霉素类抗微生物药的任何(如利福昔明[rifaximin])，或Aemcolo组分中的任何已知超敏性患者不使用。
FDA授予Aemcolo一种合格传染病产品[Qualified Infectious Disease Product (QIDP)]指定。QIDP 指定被给予抗细菌和抗真菌药物产品治疗严重的或危及生命感染，在FDA安全和创新法的标题下为现在产生抗生素奖励 [Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)]。作为QIDP指定的部分， Aemcolo上市申请被授予优先审评下，其中FDA的目的是采取行动在一个期望的时间框架内申请。
FDA 授予Aemcolo的批准给予Cosmo Technologies，有限公司。

FDA Approved: Yes (First approved November 16, 2018)
Brand name: Aemcolo
Generic name: rifamycin
Company: Cosmo Technologies, Ltd.
Treatment for: Traveler's Diarrhea

Aemcolo (rifamycin) is a broad spectrum, orally non-absorbable antibiotic for the treatment of traveler’s diarrhea.