セスデンカプセル30mg／セスデン細粒6%
作成又は改訂年月
**2017年10月改訂（第12版）D1
*2015年4月改訂
日本標準商品分類番号
871249
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1990年3月
薬効分類名
鎮痙・鎮痛剤
承認等
販売名
セスデンカプセル30mg
販売名コード
1249005M1083
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10321
商標名
SESDEN Capsules 30mg
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1976年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
組成
成分・含量
日局 チメピジウム臭化物水和物1カプセル中 30mg
添加物
セルロース、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、その他の添加物としてカプセル本体に黄色5号、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する
性状
剤形
硬カプセル剤（5号カプセル）
色調
（頭部/胴部）
だいだい色/白色
内容物の性状
白色の散剤
外形
サイズ（mm）
長さ：11.3 径：4.9
重さ（g）
0.13
包装コード
カプセル：TA、PTP：TA301
販売名
セスデン細粒6%
販売名コード
1249005C1037
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10274
商標名
SESDEN Fine Granules 6%
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1987年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
組成
成分・含量
日局 チメピジウム臭化物水和物1g中 60mg
添加物
エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、デキストリン、二酸化ケイ素、乳糖水和物
性状
剤形
マイクロカプセル化した細粒
色調
白色
一般的名称
チメピジウム臭化物水和物製剤
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禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
緑内障の患者〔抗コリン作用により房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。〕
2.
前立腺肥大による排尿障害のある患者〔抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。〕
3.
重篤な心疾患のある患者〔抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。〕
4.
麻痺性イレウスの患者〔抗コリン作用により消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。〕
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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効能又は効果
○次の疾患における痙攣並びに運動障害に伴う疼痛の緩解
胃炎、胃・十二指腸潰瘍、腸炎、胆のう・胆道疾患、尿路結石
○膵炎に起因する疼痛の緩解
用法及び用量
通常成人には、1回チメピジウム臭化物水和物として30mg（セスデンカプセル30mg：1カプセル、セスデン細粒6%：0.5g）を1日3回経口投与する。
年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
前立腺肥大のある患者〔抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。〕
2.
うっ血性心不全のある患者〔抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。〕
3.
不整脈のある患者〔抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。〕
4.
潰瘍性大腸炎の患者〔中毒性巨大結腸があらわれることがある。〕
5.
甲状腺機能亢進症の患者〔抗コリン作用により頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状が増強するおそれがある。〕
6.
高温環境にある患者〔抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。〕
重要な基本的注意
視調節障害、眠気、めまいを起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等）
臨床症状・措置方法
抗コリン作用（口渇、便秘、麻痺性イレウス、尿閉等）が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。
機序・危険因子
相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる。
2. 薬剤名等
MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。
機序・危険因子
MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させる。
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例7,977例中、副作用が報告されたのは284例（3.56%）で、主な副作用は口渇173例（2.17%）、心悸亢進26例（0.33%）、頭痛17例（0.21%）、めまい10例（0.13%）等であった。（再評価結果）
その他の副作用
眼
0.1～5%未満
羞明
眼
0.1%未満
視調節障害
精神神経系
0.1～5%未満
頭痛、めまい
精神神経系
0.1%未満
眠気
消化器
0.1～5%未満
口渇、便秘
消化器
0.1%未満
食欲不振、軟便、腹部膨満感、悪心・嘔吐、腹鳴
循環器
0.1～5%未満
心悸亢進
過敏症
0.1～5%未満
発疹
泌尿器
0.1～5%未満
排尿困難
その他
0.1%未満
顔面潮紅、倦怠感
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
高齢者では、抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすいので注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕
その他の注意
本剤の代謝物により、赤味がかった着色尿があらわれることがあるので、ウロビリノーゲン等の尿検査には注意すること。
臨床成績
臨床効果
プラセボとの比較を含む4種の二重盲検比較試験の結果、疼痛に対する有用性が認められた。1～4)
薬効薬理
1. 鎮痙作用
・迷走神経刺激によるラットの胃の痙縮に対し、静脈内投与でアトロピンの約3倍、ブチルスコポラミン臭化物の約5倍の抑制作用を示す。5)
・2mg/kgの経口投与で、ネコの胃の自動運動を最大60％程度抑制し、その作用は投与後30～60分で最大となり、約2時間持続する。また、5～40μg/kgの静脈内投与で空腸、Oddi筋、膀胱の自動運動及び骨盤神経刺激による大腸の攣縮を抑制する。6)
・0.5mg/kgの静脈内投与で、イヌの十二指腸、Oddi筋の自動運動を抑制し、胆のう内圧を下降させる。7)また、0.1mg/kgの静脈内投与で、尿管の自動運動を抑制する。8)
2. 胃液・遊離塩酸分泌抑制作用
0.2mg/kgの静脈内投与で、胃瘻ラットの胃液及び遊離塩酸の分泌を抑制し、その作用はブチルスコポラミン臭化物より強い。5)
有効成分に関する理化学的知見
○一般名
チメピジウム臭化物水和物（Timepidium Bromide Hydrate）
○化学名
(5RS)-3-(Dithien-2-ylmethylene)-5-methoxy-1,1-dimethylpiperidinium bromide monohydrate
○構造式
○分子式
C17H22BrNOS2・H2O
○分子量
418.41
○性状
・白色の結晶又は結晶性の粉末である。
・メタノール又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けやすく、水又は無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・1.0gを新たに煮沸して冷却した水100mLに溶かした液のpHは5.3～6.3である。
・メタノール溶液（1→20）は旋光性を示さない。
包装
セスデンカプセル30mg：
100カプセル（10カプセル×10），
1,000カプセル（10カプセル×100），
1,000カプセル（バラ）
セスデン細粒6%：
100g，
500g
