主要成分普仑司特水合物10％1克

配方白色至微黄色颗粒状干糖浆制剂

表说明<0.5 g包装> Pranlukast DS 10％“Nichijutsu”中含有50 mg，0.5 g，1包（0.5 g），注意潮湿

<0.7 g包装内容> Pranlukast DS 10％“Nikko Kogyo”，0.7 g，每包含70 mg（0.7 g），注意潮湿

<1.0 g包装内容> Pranlukast DS 10％“Nichijuto”，1.0 g，100 mg装1包装（1.0 g），注意潮湿

关于行动和效果

白三烯受体拮抗作用可改善与支气管哮喘和过敏性鼻炎相关的症状。

它通常用于治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎。然而，在支气管哮喘中，它不是停止已经发生的癫痫发作的药物，它是一种预防药物。

使用说明

我之前使用过所有药物，它引起过敏症状，如瘙痒和皮疹。

怀孕或哺乳期

正在使用，如其他药物（或加强相互的作用，所以也有可能弱化，请注意，包括非处方药品和食品中使用的除外）。

关于剂量和剂量

通常，儿童2次，每天一次每35毫克体重1千克（活性成分的为3.5mg）的，在早餐后和晚餐后，通常采取悬浮在使用时间。另外，根据年龄和症状适当调整。最大量是可达每天1千克体重100mg的（10毫克），但不超过1天4.5克（450毫克）是成人的常用量。

重量类单标准体重12〜18千克小于在0.5g（50毫克），18〜25公斤小于0.7克（70毫克），小于25〜35公斤1.0克（100毫克），小于35〜45公斤1.4克（140毫克），每日1次早餐后和晚餐后我会吃两次。

该产品含有100毫克1克的主要成分。请务必按照指示进行操作。

如果您忘了喝酒，请在发现时尽快饮用。但是，如果几乎是接下来剂量的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药时间表。一次不要喝2剂。

如果您不小心喝了太多，请咨询您的医生或药剂师。

未经医生指示，请不要自行酌情停止饮酒。

关于副作用

已报告的主要副作用，皮疹，荨麻疹，多形渗出性红斑，瘙痒，恶心，腹泻等。如果您发现此类症状，请咨询您的医生或药剂师。

以下症状很少出现，并且有可能是[]中显示的副作用的初始症状。

在这种情况下，请立即停止使用并立即就医。

降血压，意识障碍，呼吸困难

[休克，过敏反应]

发烧，喉咙痛，全身不适

[白细胞减少症]

出血倾向如紫癜，鼻出血，牙龈出血等

[血小板]

全身不适，食欲不振，皮肤和白色变黄

[肝功能障碍]

发烧，咳嗽，呼吸困难

[间质性肺炎，嗜酸细胞性肺炎]

这些副作用并不能描述一切。如果除上述之外还有任何其他症状，请咨询您的医生或药剂师。

存储方法·其他

请远离儿童，避免阳光直射，高温和潮湿。

如果药物仍然存在，请丢弃它而不进行存放。

Description

Presentation

Feature

Active Ingredients

Effect/Efficacy

Usage/Dosage

Cautions

Contraindication

プランルカストDS10％「日医工」

作成又は改訂年月

**２０１６年４月改訂（第６版）

*２０１１年１２月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）

**２０１６年４月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤

気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

プランルカストDS10％「日医工」

販売名コード

4490017R1173

承認・許可番号

承認番号

21900AMZ00021000

欧文商標名

Pranlukast

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

　貯法

気密容器で室温保存

　使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

組成

有効成分の名称

プランルカスト水和物

含量（1g中）

100mg

添加物

白糖，トウモロコシデンプン，ヒドロキシプロピルセルロース，アスパルテーム（L－フェニルアラニン化合物），香料

製剤の性状

剤形・色調

白色～微黄色の顆粒状のドライシロップで，芳香があり，味は甘い。

一般的名称

プランルカスト水和物ドライシロップ

効能又は効果

気管支喘息

**アレルギー性鼻炎

用法及び用量

通常，小児にはプランルカスト水和物として1日量7mg/kg（ドライシロップとして70mg/kg）を朝食後および夕食後の2回に分け，用時懸濁して経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。1日最高用量はプランルカスト水和物として10mg/kg（ドライシロップとして100mg/kg）とする。ただし，プランルカスト水和物として成人の通常の用量である450mg/日（ドライシロップとして4.5g/日）を超えないこと。
体重別の標準投与量は，通常，下記の用量を1回量とし，1日2回，朝食後および夕食後に経口投与する。

体重：ドライシロップ1回量

12kg以上18kg未満：0.5g（プランルカスト水和物として50mg）

18kg以上25kg未満：0.7g（プランルカスト水和物として70mg）

25kg以上35kg未満：1.0g（プランルカスト水和物として100mg）

35kg以上45kg未満：1.4g（プランルカスト水和物として140mg）

使用上の注意

重要な基本的注意

1.

本剤は気管支拡張剤，ステロイド剤等と異なり，すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので，このことは患者に十分説明しておく必要がある。

2.

気管支喘息患者に本剤を投与中，大発作をみた場合は，気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

3.

長期ステロイド療法を受けている患者で，本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

4.

本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で，本剤の投与を中止する場合は，原疾患再発のおそれがあるので注意すること。

5.

プランルカスト水和物製剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は，おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は，特に好酸球数の推移及びしびれ，四肢脱力，発熱，関節痛，肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。

6.

他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で，因果関係は明らかではないがうつ病，自殺念慮，自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので，本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。

7.

**本剤投与により効果が認められない場合には，漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。特に，小児の通年性アレルギー性鼻炎については，臨床試験において，プランルカスト水和物製剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため，患者の状態を観察し，有益性が認められない場合には漫然と投与しないこと。

8.

小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので，本剤の投与に際しては，保護者等に対し，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与えること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. 　ショック，アナフィラキシー（頻度不明）

ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，意識障害，呼吸困難，発疹等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

2. 　白血球減少（頻度不明）

白血球減少（初期症状：発熱，咽頭痛，全身倦怠感等）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3. 　血小板減少（頻度不明）

血小板減少（初期症状：紫斑，鼻出血，歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4. 　肝機能障害（頻度不明）

黄疸，AST（GOT）・ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

5. 　間質性肺炎，好酸球性肺炎（頻度不明）

発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増加等を伴う間質性肺炎，好酸球性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6. 　横紋筋融解症（頻度不明）

横紋筋融解症があらわれることがあるので，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

その他の副作用

注）発現した場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児に対する安全性は確立していない（低出生体重児，新生児に対しては使用経験がなく，乳児に対しては使用経験が少ない）。

薬物動態

　生物学的同等性試験

プランルカストDS10％「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1g（プランルカスト水和物として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中プランルカスト濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された。1） 
（注意：本品は小児用製剤であり，承認用法は食後投与である。）



血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

システイニル－ロイコトリエンI型受容体に選択的に結合し，LTC4，LTD4，LTE4のシステイニル－ロイコトリエン（cys-LTs）により気道機能に対して惹起される気管支攣縮，気道過敏反応性，血漿滲出，粘液分泌及び好酸球性炎症の作用を拮抗阻害する。2）

有効成分に関する理化学的知見

　一般名

プランルカスト水和物（Pranlukast Hydrate）

　化学名

N -［4-Oxo-2-（1H -tetrazol-5-yl）-4H -chromen-8-yl］-4-（４-phenylbutyloxy）benzamide hemihydrate

　構造式

　分子式

C27H23N5O4・1/2H2O

　分子量

490.51

　性状

白色～淡黄色の結晶性の粉末である。
エタノール（99.5）に極めて溶けにくく，水にほとんど溶けない。

　融点

約233℃（分解）

取扱い上の注意

　安定性試験

本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，プランルカストDS10％「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3）

包装

プランルカストDS10％「日医工」 
0.5g×140包
0.7g×140包
1.0g×140包
100g（バラ）