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LICKLE 异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒

通用名称异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒 L-Isoleucine/L-Leucine//L-Valine
品牌名称LICKLE
产地|公司日本(Japan) | 泽井(Sawai)
技术状态通用产品
成分|含量952mg/904mg/1144mg 颗粒4.74g/包
包装|存储84袋/盒 室温
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服务时间
通用中文 异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒 通用外文 L-Isoleucine/L-Leucine//L-Valine
品牌中文 品牌外文 LICKLE
其他名称 L-异亮氨酸/L-亮氨酸/ L-缬氨酸
公司 泽井(Sawai) 产地 日本(Japan)
含量 952mg/904mg/1144mg 颗粒4.74g/包 包装 84袋/盒
剂型给药 颗粒剂 口服 储存 室温
适用范围 肝硬化
通用中文 异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒
通用外文 L-Isoleucine/L-Leucine//L-Valine
品牌中文
品牌外文 LICKLE
其他名称 L-异亮氨酸/L-亮氨酸/ L-缬氨酸
公司 泽井(Sawai)
产地 日本(Japan)
含量 952mg/904mg/1144mg 颗粒4.74g/包
包装 84袋/盒
剂型给药 颗粒剂 口服
储存 室温
适用范围 肝硬化

使用说明书

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)
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中文说明

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)

产品名称

Rickle配方颗粒

俗名

异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒

 

药物形状

内科>粉末>颗粒

 

制造公司Sawai Pharmaceutical

 

公司Sawai Pharmaceutical

药品颗粒4.74克1包

 

 

效果/功效

尽管膳食摄入量足够,但在失代偿期肝硬化低蛋白血症患者中低蛋白血症的改善

与指示或效果相关的使用说明

(与指示/效果有关的使用说明)

根据本剂的实施方式的患者,血清白蛋白值呈现为3.5g / dL的低白蛋白血症,失代偿性肝硬化的患者或者其历史现有腹水,水肿或肝性脑病的,尽管低白蛋白血症,或需要限制总卡路里和总蛋白(氨基酸)量合并糖尿病和肝性脑病的患者中患者的饮食摄入显示出充分的。糖尿病和肝性脑病,而且,尽管可能足够膳食摄入的任何合并时,饮食摄入不足时进行的饮食建议。顺便提及,表达如在食物摄入的情况下肝性脑病不够的,因为施用包含热和蛋白质(氨基酸)的药物。

 

以下不施用该药物的效果的病人,不能预期的,因为肝硬化是高度进展:1)昏迷度肝性脑病是三倍以上的患者,2)总胆红素值以上3毫克/分升患者,3)肝脏中蛋白质合成能力显着降低的患者。

 

剂量方案

饭后每天三次服用一包(4.74克)

 

(与使用和剂量有关的使用说明)

在这种药物制剂仅由支链氨基酸,因为单独的所有必要的氨基酸的药物不能根据患者的在该药物的使用(氨基酸量)和热的时间(1天蛋白的状态被满足的,必需的蛋白质的量用餐等量40克或以上,每日1卡路里超过1000千卡)恐惧,在经历了蛋白质限制,此药除蛋白的担保金额和所需热量最低的,不仅不能预期量的效果,通过这种药物的长期服用导致营养状况恶化的患者使用时尤为突出有,所以要小心。

 

如果这种药物的给药,观察到异常BUN或血氨异常,需要注意的是这种药物的过量的可能性。此外,小心长期服用过量可能导致营养恶化。

 

如果不遵守低蛋白血症的改善给予此药两个多月,它执行切换,使得适当的行动对其他治疗。

 

副作用

该药尚未进行调查,以澄清调查结果等不良反应的发生频率。

 

胃肠道:(发生率不明)腹胀,恶心,腹泻,体重减轻便秘,腹部不适,腹痛,呕吐,厌食,胃灼热,口干,这种药物的剂量时,嗳气等[表达或者,暂时停止管理]。

 

肾脏:(发生率未知)BUN升高,血液肌酐升高等或体重减轻表达了这种药物的剂量时,中止给药。

 

代谢:(发生率不明)血氨水平提高等要么降低表达时该药物的剂量,中止给药。

 

肝:(发生率不明),AST升高(GOT上升),ALT升高(GPT增加),T-胆红素升高等。

 

皮肤:(频率未知)皮疹,皮肤瘙痒等

 

其他发病率:(未知)疲劳,水肿(水肿面,下肢水肿等),发红,潮热。

 

使用说明

(禁忌)

[这可能抽搐,呼吸系统疾病如出现在枫糖尿症]先天支患者氨基酸代谢。

 

(老人管理)

通常是生理功能中老年人降低了许多仔细施用,从而容易出现在血液中氨的上升或通过这种药物的给药等代谢紊乱。

 

(对孕妇,产妇,哺乳期妇女等的管理)

由于没有建立这种药物对孕妇和哺乳期,怀孕妇女的安全,怀孕期间的女性有潜在的妇女和哺乳时的治疗效果被确定为大于风险只有管理。

 

(对儿童的管理等)

儿童等的安全性尚未确定(没有儿童经验)。

 

(操作注意事项)

稳定性测试:分为包是使用(室温,3年)结果的长期测试,证实在正常的市场下一个流一个为期三年的稳定性。

 

(存储时的注意事项)

防光,防潮后打开。

外文说明

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)

Description

--

Presentation


Feature


Active Ingredients

1bag:L-Isoleucine952mg, L-Leucin1904mg,e L-Valine1144mg(Japanese Pharmacopoeia)

Effect/Efficacy


Usage/Dosage


Cautions


Contraindication

 

リックル配合顆粒

 

作成又は改訂年月

**2012年4月改訂(第5版)

*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

873253

薬効分類名

分岐鎖アミノ酸製剤

承認等

販売名

*リックル配合顆粒

販売名コード

3253003D1124

承認・許可番号

*承認番号

22100AMX01585000

商標名

LICKLE

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法

遮光室温保存
開封後は湿気を避けること

使用期限

外箱に表示

基準名

**日本薬局方

イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒

組成

リックル配合顆粒は、1包(4.74g)中に下記成分を含有する。

日局L-イソロイシン…952mg
日局L-ロイシン…1904mg
日局L-バリン…1144mg

添加物として、軽質無水ケイ酸、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、l-メントールを含有する。

組成及び性状の表

性状 

識別コード(分包に表示) 

白色の剤皮を施した顆粒剤 

SW-950 


禁忌

(次の患者には投与しないこと)

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者〔メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等があらわれるおそれがある。〕

効能又は効果

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.

本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与すること。

2.

次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。

(1)

肝性脳症で昏睡度がIII度以上の患者

(2)

総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者

(3)

肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

用法及び用量

通常、成人に1回1包(4.74g)を1日3回食後経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。

2.

本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。

3.

本剤を2ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 

頻度不明 

消化器注) 

腹部膨満感、嘔気、下痢、便秘、腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、胸やけ、口渇、おくび等 

腎臓注) 

BUN上昇、血中クレアチニン上昇等 

代謝注) 

血中アンモニア値の上昇等 

肝臓 

AST(GOT)、ALT(GPT)、T-Bilの上昇等 

皮膚 

発疹、そう痒等 

その他 

倦怠感、浮腫(顔、下肢等)、発赤、ほてり 


注)発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすいので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠及び授乳中の投与に関する安全性を確立していないので、妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(小児等に対する使用経験はない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
リックル配合顆粒と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1包(L-イソロイシン952mg、L-ロイシン1904mg、L-バリン1144mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、各血漿中濃度を測定した。投与前値で補正した値より得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

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血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

各製剤1包投与時の薬物動態パラメータ

  

  

Cmax(μg/mL) 

Tmax(hr) 

T1/2(hr) 

AUC0-4hr(μg・hr/mL) 

L-イソロイシン 

リックル配合顆粒 

25.26±5.16 

0.6±0.1 

0.4±0.1 

27.27±4.69 

L-イソロイシン 

標準製剤(顆粒、952mg) 

25.78±5.02 

0.7±0.2 

0.5±0.1 

27.91±4.58 

L-ロイシン 

リックル配合顆粒 

43.56±9.98 

0.6±0.1 

1.0±0.3 

61.85±8.57 

L-ロイシン 

標準製剤(顆粒、1904mg) 

45.61±9.75 

0.7±0.2 

1.1±0.3 

62.64±10.75 

L-バリン 

リックル配合顆粒 

37.25±5.57 

0.6±0.1 

1.4±0.4 

59.99±8.05 

L-バリン 

標準製剤(顆粒、1144mg) 

36.94±6.96 

0.8±0.2 

1.5±0.5 

58.87±10.35 


(Mean±S.D.)

薬効薬理

非代償性肝硬変患者において不足状態にある分岐鎖アミノ酸(BCAA)を投与することにより、フィッシャー比(BCAA/芳香族アミノ酸)を上昇させ、血中アミノ酸インバランスの是正を介して肝蛋白合成を促進し、低アルブミン血症を改善する。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名

L-イソロイシン(L-Isoleucine)

分子式

C6H13NO2

分子量

131.17

構造式

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性状

L-イソロイシンは白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

2. 一般名

L-ロイシン(L-Leucine)

分子式

C6H13NO2

分子量

131.17

構造式

from clipboard 

性状

L-ロイシンは白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

3. 一般名

L-バリン(L-Valine)

分子式

C5H11NO2

分子量

117.15

構造式

from clipboard 

性状

L-バリンは白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに甘いが、後に苦い。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

取扱い上の注意

・安定性試験
分包包装したものを用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

84包(1包4.74g)、210包(1包4.74g)