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GABAPEN 加巴喷丁片

通用名称加巴喷丁片 Gabapentin
品牌名称GABAPEN
产地|公司日本(Japan) | 辉瑞(Pfizer)
技术状态原研产品
成分|含量300mg
包装|存储100片/盒 室温
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(8:00-15:00)
服务时间
通用中文 加巴喷丁片 通用外文 Gabapentin
品牌中文 品牌外文 GABAPEN
其他名称
公司 辉瑞(Pfizer) 产地 日本(Japan)
含量 300mg 包装 100片/盒
剂型给药 片剂口服 储存 室温
适用范围 癫痫
通用中文 加巴喷丁片
通用外文 Gabapentin
品牌中文
品牌外文 GABAPEN
其他名称
公司 辉瑞(Pfizer)
产地 日本(Japan)
含量 300mg
包装 100片/盒
剂型给药 片剂口服
储存 室温
适用范围 癫痫

使用说明书

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)
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中文说明

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)

适应症

 癫痫:
    单一用药   适用于患单纯或复杂型部分性发作的成人及12岁以上的儿童(包括新诊断患者)的治疗,可伴有或不伴有继发性全身性发作。
    联合用药    患有部分性发作伴有或不伴有继发性全身性发作的3岁及3岁以上的儿童及成人。

用法用量

加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。
     加巴喷丁的给药途径为口服,分次给药(每日3次)。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者:在给药第一天可采用每日一次,每次300mg;第二天为每日二次,每次300mg;第三天为每日三次,每次300mg,之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道,加巴喷丁的用药剂量可增至每日1800 mg,还有部分病人在用药剂量达每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以后剂量的安全性尚不确定。
    3~12岁的儿科患者:开始剂量应该为10~15mg/kg/d,每日3次,在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25~35 mg/kg/d,每日3次。3~4岁的儿科患者的有效剂量是40 mg/kg/d,每日3次。如有必要,剂量可增为50 mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50 mg/kg/d耐受性良好。两次服药之间的间隔时间最长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生,第一天用药可在睡前服用。
    在加巴喷丁用药过程中无需监测加巴喷丁的血药浓度。而且,由于加巴喷丁在药代动力学方面与其它常规抗癫痫药物之间无明显的相互作用,所以与此药联合治疗不会改变这些常规抗癫痫药物的血浆浓度。
    在治疗过程中,加巴喷丁的停药或新治疗方案的加入均需逐渐进行,时间最少为一周。
    门诊病人很难测量肌酐清除率。肾功能稳定的患者的肌酐清除率(Ccr)可以根据Cockcroft和Gault的方程式合理的估计:
    女性 Ccr =(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(Scr)]
    男性Ccr = (140-age)(weight)/[(72)(Scr)]
    其中年龄单位是年,体重单位是千克, Scr是血清肌酐单位是mg/dL。
    12岁以上肾功能损伤的或正在进行血液透析的患者推荐进行如下剂量调整:
表:依据患者肾功能情况进行的加巴喷丁用药剂量调节

 

肾功能情况:肌肝消除率

(ml/min)

每天用药总量

(mg/day)

剂量方案

>60

1200

每次400mg,每日3次

30~60

600

每次300mg,每日2次

15~30

300

每次300mg,每日1次

<15

150

每次300mg,隔日1次a

   血液透析

――

200~300 mg b


    a.隔日给药
    b.未接受过加巴喷丁治疗的患者的初始剂量为300~400mg,然后每透析4小时给予加巴喷丁200mg~300mg。
    12岁以下肾功能损伤患者尚未进行加巴喷丁使用的研究。
    老年患者给药剂量:
    因为老年患者很可能肾功能下降,在剂量选择上应该慎重,对这些患者应该根据肌酐清除率调整给药剂量。

不良反应

最常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。
    偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。
在临床研究中以下情况偶有发生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。
另外,在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动,部分不能控制)、病毒感染、发热。
    加巴喷丁治疗的患者中有发生出血性胰腺炎报道。(见注意事项)
    有个别病例服用加巴喷丁治疗时发生过敏反应的报道(Stevens-Johnson综合症,多形性红斑)
实验室检查
    临床对照研究中,有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(小于3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范围3.5~5.5mmol/L)(见注意事项)。与其他抗癫痫药同时使用,有肝功能试验结果升高的报道。

禁忌症

已知对该药中任一成分过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁。加巴喷丁对于原发性全身发作,如失神发作的患者无效。

注意事项

国外研究报道:
    撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态
    抗癫痫药物不应该突然停止服用,因为可能增加癫痫发作的频率。
    在安慰组对照研究中,加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态发生率为0.6%(3/543),而安慰剂组为0.5%(2/378)。在所有研究(包括对照和非对照的)中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名(1.5%)出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用,所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。
    潜在的致癌作用:
    动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡癌的发生率较高,该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。
    临床研究包括2085名长期服药的患者,在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿瘤(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌),11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料,因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。
    突然的和不能解释的死亡:
    在加巴喷丁上市前研究过程中,2203名治疗者(其中2103名患者为长期治疗)中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。
    这些死亡者中一些可解释为癫痫发作导致的死亡,例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率,但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内(从普通者的0.005~与该试验相似的临床试验人群的0.003,或0.0005~难治患者的0.005)。因此,结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。
    特殊注意事项:
    临床对照研究中,16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范围3.5~5.5 mmol/L)。因此糖尿病患者需经常监测血糖,如必要,随时调整降糖药的剂量。
    肾功能不全的患者,服用本品必须减量(见用法用量)。
    曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此,如出现胰腺炎的临床症状(持续性腹痛、恶心、反复呕吐),应立即停用本品,并进行全面的体检,临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。
    对慢性胰腺炎的患者,尚无充分的使用加巴喷丁的经验,应由医生决定加巴喷丁的使用。
    驾驶及机械操作的影响
    本品作用于中枢神经系统,可引起:镇静、眩晕或类似症状。
    因此,即便按照规定剂量服用本品,也可降低反应速度,使驾驶能力、操纵复杂机器的能力和在暴露环境中工作的能力受到损害,特别在治疗初期、药物加量、更换药物时或者同时饮酒时。

贮藏

密闭、室温保存。

外文说明

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)

Description

This medicine exerts anticonvulsant effect by two types of actions: decreasing calcium inflow and free neurotransmitter in the excitatory presynaptic terminal and increasing GABA in the brain to maintain/strengthen the GABA in nerve function.
It is usually used to treat partial seizures of epilepsy with concomitant therapy.

Presentation

100 tablets

Feature

white tablet, diameter: 9.4 mm, thickness: 4.8 mm

Active Ingredients

Gabapentin 300mg

Effect/Efficacy

This medicine exerts anticonvulsant effect by two types of actions: decreasing calcium inflow and free neurotransmitter in the excitatory presynaptic terminal and increasing GABA in the brain to maintain/strengthen the GABA in nerve function.
It is usually used to treat partial seizures of epilepsy with concomitant therapy.

Usage/Dosage

The most commonly reported adverse reactions include sleepiness, dizziness, headache, diplopia, malaise, convulsion, excessive appetite, excessive salivation and rash. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist.
The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately.
decreased urine output, edema of hands/feet and face, malaise [acute renal failure]
high fever, reddened skin, stomatitis [Stevens-Johnson syndrome]
general malaise, loss of appetite, yellowing of the skin and the white of eyes [hepatitis, liver dysfunction, jaundice]
muscle pain, lassitude, reddish brown urine  [rhabdomyolysis]
swelling of the face/tongue/lips/throat (angioedema), respiratory distress, hives [anaphylaxis]
The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above.

Cautions

Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist
If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines.
If you have: renal dysfunction.
If you are pregnant or breastfeeding.
If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines.)
This medicine may cause sleepiness, or decrease of attention, concentration or reflex action. Avoid driving a car or operating dangerous machinery.
This medicine may cause an increase of body weight. If you have signs of overweight, check with your doctor or pharmacist.
Keep out of reach of children. Store away from direct sunlight, heat and moisture.
Since this medicine may be affected by heat, do not keep at high temperature and keep in a cool place.
Discard the remainder. Do not store them.

Contraindication

The most commonly reported adverse reactions include sleepiness, dizziness, headache, diplopia, malaise, convulsion, excessive appetite, excessive salivation and rash. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist.
The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately.
decreased urine output, edema of hands/feet and face, malaise [acute renal failure]
high fever, reddened skin, stomatitis [Stevens-Johnson syndrome]
general malaise, loss of appetite, yellowing of the skin and the white of eyes [hepatitis, liver dysfunction, jaundice]
muscle pain, lassitude, reddish brown urine  [rhabdomyolysis]
swelling of the face/tongue/lips/throat (angioedema), respiratory distress, hives [anaphylaxis]
The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above.