中文说明

眼部护理眼药水0.1％/眼部护理眼药水0.3％

创建或修订日期

※※2016年9月修订（第11版）

* 2015年6月修订

日本标准产品分类号

871319

药物分类名称

滴眼液用于治疗角膜结膜上皮疾病

批准等

销售名称

眼部护理眼用溶液0.1％

商标名称

EYECARE眼科液0.1％

※※日本药典

纯化的透明质酸钠眼用溶液

组成

活性成分（1 mL）

含有1毫克日本药物精制透明质酸盐。

添加剂

硼酸，氨丁三醇，氯化钠，氯化钾，葡萄糖酸氯己定

属性

**属性

无色透明粘稠无菌水性滴眼液

pH值

6.8到7.8

销售名称

眼部护理眼药水0.3％

销售名称代码

1319720 Y 2063

批准/授权号码

批准号码

22400AMX00407

商标名称

EYECARE眼科解决方案0.3％

药品价格标准上市日期

2012年6月

销售开始日期

2012年6月

存储方法·有效期等

存储方式

在室温下储存，密闭容器

到期日

在外盒和标签上显示

标准名称

※※日本药典

纯化的透明质酸钠眼用溶液

组成

活性成分（1 mL）

每日含3毫克精制钠透明质酸钠。

添加剂

硼酸，硼砂，氯化钠，氯化钾，葡萄糖酸氯己定

属性

**属性

无色透明粘稠无菌水性滴眼液

pH值

6.8到7.8

俗名

纯化透明质酸钠

指示或效果

角膜结膜上皮疾病与以下疾病有关

·干燥综合症，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，干眼症（干眼症）等内源性疾病

·手术后，由于药物性质，创伤，隐形眼镜佩戴等引起的外源性疾病。

剂量和剂量

眼药水每天一次，每天5至6次，根据症状适当增加和减少。

顺便说一下，正常情况下给药0.1％制剂，在严重的疾病响应不足的情况下等被施用0.3％的制剂。

使用说明

反应

这种药物并没有受到调查的使用副作用发生率结果调查等变得清晰。

如果观察到副作用，应采取适当的措施，如停止给药。

1.过敏症

频率未知

睑缘炎，睑缘炎

2.眼睛

频率未知

发痒，刺激，结膜炎，结膜充血，角膜障碍如弥漫浅层角膜炎，有异物感，眼分泌物，眼痛

应用说明

1.行政路线

仅用于滴眼液。

2.关于管理

（1）

为了防止化学污染，当眼睛，被指示注意容器的前端不直接接触眼睛。

（2）

在佩戴软性隐形眼镜时指示不要使用。

药用药理学

生物等效性试验1,2）

使用兔角膜上皮病症模型（角膜上皮伤口模型和强制打开眼睑干眼模型）中，各参考产品测试制剂的治疗效果（眼睛护理滴眼液0.1％和眼睛护理滴眼液0.3％）（眼用溶液，纯化的透明质酸确认了钠酸浓度为0.1％和0.3％，测试制剂的生物等效性和标准制剂。

关于活性成分的物理化学知识

俗名

纯化透明质酸钠

分子式

（C14 H20 N Na O 11）n

分子量

平均分子量为50万至149万

结构式

属性

纯化的透明质酸钠是白色粉末，颗粒或纤维状物质。

它微溶于水，几乎不溶于乙醇（99.5）。

它具有吸湿性。

处理注意事项

*稳定性测试3,4）

使用最终的包装产品（25℃，60％RH，3年）的结果，确认该眼部护理滴眼液0.1％和眼睛护理滴眼液0.3％是正常的市场3年稳定下一个流的长期贮存试验它完成了。

填料

眼部护理眼用溶液0.1％：5mL×10,5mL×50

眼部护理眼用溶液0.3％：5mL×10

アイケア点眼液0.1%／ アイケア点眼液0.3%

作成又は改訂年月

※※ 2016年9月改訂 （第11版）

※ 2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

角結膜上皮障害治療用点眼剤

承認等

販売名

アイケア点眼液0.1%

販売名コード

1319720Q3086

承認・許可番号

承認番号

21900AMX01181

商標名

EYECARE Ophthalmic Solution 0.1%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、気密容器

使用期限

外箱及びラベルに表示

基準名

※※日本薬局方

精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

有効成分（1mL中）

日局精製ヒアルロン酸ナトリウム1mgを含有する。

添加物

ホウ酸、トロメタモール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、クロルヘキシジングルコン酸塩

性状

※※性状

無色澄明の粘稠性のある無菌水性点眼液

pH

6.8～7.8

販売名

アイケア点眼液0.3%

販売名コード

1319720Y2063

承認・許可番号

承認番号

22400AMX00407

商標名

EYECARE Ophthalmic Solution 0.3%

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、気密容器

使用期限

外箱及びラベルに表示

基準名

※※日本薬局方

精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

有効成分（1mL中）

日局精製ヒアルロン酸ナトリウム3mgを含有する。

添加物

ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、塩化カリウム、クロルヘキシジングルコン酸塩

性状

※※性状

無色澄明の粘稠性のある無菌水性点眼液

pH

6.8～7.8

一般的名称

精製ヒアルロン酸ナトリウム

効能又は効果

下記疾患に伴う角結膜上皮障害

・シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群(ドライアイ)等の内因性疾患

・術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患

用法及び用量

1回1滴、1日5～6回点眼し、症状により適宜増減する。
なお、通常は0.1%製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3%製剤を投与する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 過敏症

頻度不明
眼瞼炎、眼瞼皮膚炎

2. 眼

頻度不明
そう痒感、刺激感、結膜炎、結膜充血、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、異物感、眼脂、眼痛

適用上の注意

1. 投与経路

点眼用にのみ使用すること。

2. 投与時

(1)

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

(2)

ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しないよう指導すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1,2）

ウサギ角膜上皮障害モデル（角膜上皮創傷モデル及び強制開瞼ドライアイモデル）を用い、試験製剤（アイケア点眼液0.1％及びアイケア点眼液0.3％）の治療効果をそれぞれの標準製剤（点眼液、精製ヒアルロン酸ナトリウム濃度0.1％及び0.3％）と比較した結果、試験製剤と標準製剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

精製ヒアルロン酸ナトリウム（Purified Sodium Hyaluronate）

分子式

(C14H20NNaO11)n

※※分子量

平均分子量50万～149万

構造式

性状

精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。
水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
吸湿性である。

取扱い上の注意

※安定性試験3,4）

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年）の結果、アイケア点眼液0.1％及びアイケア点眼液0.3％は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

アイケア点眼液0.1%：5mL×10、5mL×50

アイケア点眼液0.3%：5mL×10