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Aphthaseal 曲安奈德

通用名称曲安奈德 Triamcinolone Acetonide
品牌名称Aphthaseal
产地|公司日本(Japan) | 帝国(Teikoku)
技术状态通用产品
成分|含量0.025mg
包装|存储100片/盒 室温
微信客服
Xirou_Canada
微信ID
(8:00-15:00)
服务时间
通用中文 曲安奈德 通用外文 Triamcinolone Acetonide
品牌中文 品牌外文 Aphthaseal
其他名称
公司 帝国(Teikoku) 产地 日本(Japan)
含量 0.025mg 包装 100片/盒
剂型给药 口腔贴片 储存 室温
适用范围 口腔粘膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂性口腔扁平苔藓，义齿性口腔炎盒创伤性病损，如脱牙口疮；剥脱性龈炎和口腔炎。创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈
通用中文 曲安奈德
通用外文 Triamcinolone Acetonide
品牌中文
品牌外文 Aphthaseal
其他名称
公司 帝国(Teikoku)
产地 日本(Japan)
含量 0.025mg
包装 100片/盒
剂型给药 口腔贴片
储存 室温
适用范围 口腔粘膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂性口腔扁平苔藓，义齿性口腔炎盒创伤性病损，如脱牙口疮；剥脱性龈炎和口腔炎。创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈

使用说明书

（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
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中文说明

（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）

药品介绍
治疗类别名称
口疮性口炎的治疗剂
商標名
Aphthaseal 25μg
一般名
トリアムシノロンアセトニド
（Triamcinolone Acetonide）（JAN）
化学名
9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione
構造式
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分子式
C24H31FO6
分子量
434.50
性状
白色结晶性粉末，无臭。
乙醇（99.5），略少溶于丙酮或1,4-二恶烷，微溶于甲醇或乙醇（95），并在水或乙醚中几乎不溶。
熔点：约290℃（分解）
操作注意事项
稳定性测试
使用结果的（铝袋），最后包装产品长期测试（25℃，3年），性质，内容等都是标准的范围之内，这药是在正常的市场分布稳定3年但可以确认。
适应证：
口腔溃疡
用法用量：
每片贴用来附着的白色表面在患处粘膜，每两天换一片。此外，可以适当加重症状。
薬効薬理
1. 药理作用
曲安奈德 是曲安西龙衍生物的作用主要是糖皮质激素作用的持续时间，并具有抗炎作用，抗过敏作用
2.生物等效性试验
用于正常的成年男性20人，2小时的标准制剂和4小时后，考察了应用部位的皮肤苍白的程度，当它被连接到前臂皮肤的结果，这两种药物的生物等一直效性被确认。
包装规格
100张[（10张×1片）×10袋]

 

外文说明

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外文说明

アフタ性口内炎治療剤

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トリアムシノロンアセトニド貼付剤

**2011年11月改訂(第7版、使用説明書の改訂等)

*2008年6月改訂(医療事故防止対策のための販売名変更に基づく改訂)

貯法：気密容器、しゃ光・室温保存

使用期限：外箱及び内袋に表示

*日本標準商品分類番号

87239


*承認番号

22000AMX00698000

*薬価収載

2008年6月

販売開始

1996年10月

[禁忌(次の患者には投与しないこと)]

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

[原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)]

口腔内に感染を伴う患者［感染症の増悪を招くおそれがあるので、やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。］

[組成・性状]

*製品名

アフタシール25μg

有効成分・含量

1枚中
日局 トリアムシノロンアセトニド　0.025mg

添加物

エチルセルロース
ヒプロメロース
ポリアクリル酸
クエン酸トリエチル
酸化チタン
ヒマシ油
赤色102号

剤形

口腔内粘膜貼付剤

外形・サイズ等

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白色の薬剤層と表面に光沢がある淡赤色半透明の支持層からなる円形の薄いフィルム状で、におい及び味はない。

識別コード

TF-ASS(内袋に表示)

[効能・効果]

アフタ性口内炎

[用法・用量]

通常、1患部に1回1枚ずつを、1日1～2回、白色の薬剤層面を口腔内の患部粘膜に貼付する。なお、症状により適宜増量する。

[使用上の注意]

1.副作用

慢性再発性アフタを含むアフタ性口内炎の患者58例における一般臨床試験では副作用は認められていない。［アフタシールＳ承認時］
なお、本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、以下の副作用の発現頻度は不明である。

 

頻度不明

口腔の感染症注1)

真菌性感染症(カンジダ症等)、細菌性感染症

過敏症注2)

気管支喘息発作、顔面浮腫、発疹等

注1)このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を用い、症状が改善するまで本剤の使用を中止すること。

注2)このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

2.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

4.適用上の注意

(1)投与経路　本剤は、口腔内粘膜貼付剤であるので、内服及び外皮用として使用しないこと。

(2)使用方法　本剤は使用法を間違えると付着しないことがあるので、次の諸点に注意し、正しく使用すること。

1　正しい使い方　本剤を指先にとり、白色面を患部にできるだけ被覆するように貼付し、約3秒指先で押さえた後、指先を離す。

2　白色面をあらかじめぬらすと粘膜への付着性が悪くなるので、注意すること。

3　患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、付着しないことがあるので、あらかじめガーゼなどで軽く拭きとり付着させること。

(3)使用時

1)粘膜からはがれた本剤は飲みこまずに取り出すこと。本剤の支持層は溶けないので、誤って飲みこんだ場合、気道につまらせるおそれがある。

2)舌などで強くさわると、はがれることがあるので注意すること。

3)粘膜が傷つくおそれがあるので、無理に本剤を患部からはがさないこと。

4)乳幼児の使用においては、貼付後指ではがしとるおそれがあるので注意すること。

[臨床成績]1)

臨床試験の成績は以下のとおりである。［アフタシールＳ承認時］

疾　患　名

改善率(％)【改善以上】

アフタ性口内炎(慢性再発性アフタを含む)

93.1(54/58)

[薬効薬理]

1.薬効薬理2)

本剤の主薬であるトリアムシノロンアセトニドは糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有している。

2.生物学的同等性試験3)

健常成人男子20名を対象として、本剤及び標準製剤を2時間及び4時間、前腕部皮膚に貼付したときの貼付部位の皮膚蒼白化程度を検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

[有効成分に関する理化学的知見]

一般名：トリアムシノロンアセトニド

(Triamcinolone Acetonide)(JAN)

化学名：9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione

構造式：

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分子式：C24H31FO6

分子量：434.50

性　状：白色の結晶性の粉末で、においはない。

エタノール(99.5)、アセトン又は1，4-ジオキサンにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。融点：約290℃(分解)

[取扱い上の注意]

安定性試験4)
最終包装製品(アルミ袋)を用いた長期保存試験(25℃、3年)の結果、性状、含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

[包    装]

100枚［(10枚×1シート)×10袋］