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药品使用说明书
【功能與主治】
抗RHD免疫球蛋白（RHO immune）是最早，並且至今仍在使用的預防Rh新生兒溶血病（HDN）的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前，RHO IMMUNE被引進之前，新生兒Rh溶血病是導致嬰兒死亡的一個主要原因，該疾病導致美國每年將近10，000新生兒死亡。自從1968年引進了免疫球蛋白的産品，新生兒溶血病的發生率在大部分發達國家基本得到消除。
【型號與規格】
300ug(1500IU)
【用法與用量】
注射劑(粉針劑)，請在醫生指導下使用。
肌肉注射RhD免疫球蛋白,可與進入母體血液的Rh陽性胎兒的紅細胞結合並破壞之,進而預防母體産生抗RhD抗體。
【臨床研究】
RHO immune是最早，並且至今仍在使用的預防Rh新生兒溶血病（HDN）的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前，RHO IMMUNE被引進之
前，新生兒Rh溶血病是導致嬰兒死亡的一個主要原因，該疾病導致美國每年將近10，000新生兒死亡。自從1968年引進了免疫球蛋白的産品，新生兒溶血病的發生率在大部分發達國家基本得到消除。Rho immune由強生公司旗下奧索臨床診斷公司生産。
1939年 Philip Levine博士和Rufus Stetson博士發表了一篇論文，嬰兒和母親的血液不相容是新生兒溶血病的起因。
1944年 Levine博士加入了奧索，繼續他對Rh血型系統方面的研究，並取得了突破性進展。
1950年 奧索引入了Coombs試驗（抗球蛋白試驗）以識別已致敏的Rh陰性患者。
1960年 John Gorman博士，Vincent Freda博士（哥倫比亞大學），和William Pollack博士（奧索研究基金會）展開了一項計劃，即用已
免疫人的Rh抗體來阻止Rh致敏。
1964年 在紐約的哥倫比亞長老會醫院，John Gorman博士，Vincent Freda博士，和William Pollack博士，這三位博士開始了第一項女性臨床試驗。
1966年 Gorman, Freda和Pollack報道了第一項在分娩之後，通過注射Rho（D）免疫球蛋白抗體，成功完成母體對Rh因子致敏的預防。
1968年 第一個證明能預防新生兒溶血病的藥物，RHO IMMUNE品牌的Rho(D)人體免疫球蛋白被引進生産。當獲得美國藥品和食品管理
局批准認可後，第一批貨物在10分鍾內被裝上卡車。很快，一個來自新澤西州提內克附近的Rh陰性血婦女成爲第一個RHO IMMUNE藥物的使用者。她後來生了兩個健康的孩子。
1977年 小劑量的Rho（D）人體免疫球蛋白MICRHO IMMUNE，首次被引入市場。
1985年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)免疫球蛋白的預填充注射器在市場上推出。
1997年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)超過濾人體免疫球蛋白在市場上推出。
2001年 強生旗下奧索臨床診斷公司加強了RHO IMMUNE的安全性，通過從配方中除去乳膠成分和保存劑，並給注射器加上安全護罩，是第一家這樣做的美國公司。
2006年 奧索臨床診斷公司爲RHO IMMUNE的注射器的標簽加上條形碼。
2007年 奧索臨床診斷公司爲RHO IMMUNE引入超過濾的更好的Rho(D)人體免疫球蛋白。
【注意事項】
1、抗Rh抗體（RhoD免疫球蛋白） Rh (D)Immune Globulin(Rhogam,Gamulin)
Rh陰性母親懷有Rh陽性胎兒時，在遇流産、分娩、羊膜穿刺及輸血等情況時，皆有可能接觸到Rh陽性的紅細胞而被致敏産生抗Rh抗體。這種抗體可通過胎盤與胎兒紅細胞上Rh抗原結合，使後者爲巨噬細胞吞噬或在補體作用下溶解，導致新生兒黃疸，甚至引起精神障礙和死亡。如輸入RhoD免疫球蛋白，可與進入母體血液的Rh+紅細胞結合並破壞之，進而抑制母體産生抗Rh抗體。
2、預防RH血型不合，胎兒溶血時，使用抗D免疫球蛋白的說明：
母子與胎兒發生Rh血型不合可引起胎兒血液中的紅細胞破壞，出現胎兒溶血病。
亞洲黃種人最常見的是ABO溶血病，大家都比較熟悉，對Rh血型不合造成的胎兒溶血病較爲陌生。雖然Rh溶血病發生率低，但是，一旦發生，後果嚴重，可遺留永久的後遺症。 甚至危及胎兒的生命。有孕婦咨詢，是否要注射預防Rh溶血的藥物。
簡單介紹如下：
Rh血型分爲Rh陰性和Rh陽性，我國人群大多數是Rh陽性，Rh陰性只占1%，漢族人群中則低于0.5%。白種人群可占15%左右。
Rh血型不合發生在母親是Rh陰性，而胎兒是Rh陽性的母子之間。
Rh血型不合溶血反應多發生在第二胎以後，而初孕時溶血反應較輕。
當再次妊娠時，如果胎兒仍是Rh陽性，則母體內已有的抗體和新産生的抗體，使胎兒紅細胞接二連三地被破壞，胎兒可因重症貧血而死于宮內。存活者可出現重症黃疸，造成核黃疸，影響腦及其它重要器官的發育，引起智力障礙。
3、◎ Rh溶血病的預防措施：
給Rh陰性的孕婦注射Rh（D）IgG 免疫球蛋白 預防溶血病。（均爲孕婦、産婦使用，切勿使用于新生兒！）
1、第一次分娩Rh陽性嬰兒後，産婦于産後72小時內盡快注射。但大約有2％的孕婦在分娩前就已經發生了致敏。因此從預防早期致敏考慮，可以在孕26-28周和分娩72小時內分別給孕婦注射抗RhD免疫球蛋白。
2、若第一次預防成功，孕婦未産生抗D抗體，則在下一次懷孕26-28周和分娩Rh陽性嬰兒時産婦應再次預防。
3、 流産後，不論是自然流産還是人工流産，均應給予預防。
4、 在羊膜腔穿刺後。
5、 産前出血、宮外孕、妊高征。
6、 産前預防性注射。
7、 輸入Rh陽性血後。
4、◎Rh溶血病的産前診斷：
Rh陰性的孕婦，檢查丈夫是否爲Rh陽性。
測抗體：從妊娠16周至妊娠38周，每月檢查一次，共七次。
當抗體達1：32時，則進一步檢查羊水，測定磷脂酰膽堿與鞘磷脂比值。
若>2可考慮提前分娩。若比值<2，可反複給予血漿置換。若胎兒血色素<80克/升，可輸新鮮血液（Rh陰性，且ABO血型與胎兒相同），嚴重者考慮換血治療。
5. 發生胎兒在母體內溶血的成立條件有三個：
1 胎兒是Rh陽性，母親是Rh陰性。
2 必須有足夠數量的胎兒紅血球進入母體循環。
3 母體的免疫系統必須健全，足以産生對抗Rh陽性抗原的抗體。
6.有可能産生抗體的情況：
如剖腹生産，多胞妊娠，前置胎盤或胎盤早期剝離所引發的出血，生産時以人工取出胎盤或子宮內***作的步驟等等。另外就是自然流産，人工流産，子宮外孕，羊膜穿刺或絨毛膜取樣，也都會造成Rh陰性的母親被Rh陽性的胚胎或胎兒所致敏。
7.問：若有胎兒紅血球進入母體，就一定會造成母體的致敏化嗎？
答：這倒不一定，據研究統計，有人說只要有0.1毫升的胎血進入母體，就會引發致敏；也有人認爲需要30毫升以上的胎兒血液才會發生。一般而言，如果沒有接受Rh免疫球蛋白的預防注射，約有百分之十六的母親會被致敏。
8.問：自然流産或接受羊膜腔穿刺被致敏的機率有多少？
答：自然流産約百分之五，接受羊膜腔穿刺被致敏的機率約百分之十五至二十。
9.問：爲什麽不是所有的母親都會被致敏？
答：其原因有二： 1、約有百分之三十的Rh陰性的母親屬于所謂的“免疫不反應者”(Immunologic nonresponder)，也就是說，即使有大量的胎兒紅血球進入母體循環中，也不會産生抗體。
2、ABO血型不合所産生的保護作用：爲什麽ABO血型不合(ABO incompatibility)反而對Rh同族免疫有保護作用？有人認爲是當ABO血型不合時，這些胎兒的紅血球會被母體快速的清除；另一個機轉就是當母體有對抗A或B的抗體時，會改變或破壞胎兒紅血球上Rh抗原的抗原性，使其不具有免疫反應力。
10.問：什麽是“Rhogen”或“HypRho-D”？
答：這是一種對抗Rh陽性抗原的免疫球蛋白(Anti-D immune globulin)，可以用來預防Rh陰性的母親被致敏。原則上，每毫升的胎兒血液需要約20ug的免疫球蛋白來預防。一般産後注射的Rhogen劑量是在300ug左右。
11.問：是否注射了此類免疫球蛋白就不會發生致敏了？
答：約有百分之一至二的人即使接受Rhogen免疫球蛋白的注射，還是會被致敏，原因是這種致敏反應可能在生産之前就已發生，所以也有人建議在妊娠二十八周時也要接受預防性的Rhogen注射，如此可以將這個失敗比率降至百分之零點一。
不過以台灣的情況，一方面考量這種預防注射的經濟效益，另一方面中國人發生Rh同族免疫的比率畢竟不高，可能是因爲中國人的Rh抗原並非全由“D的抗原位”所決定，同時若注射之後，在其後的懷孕過程中，對于這種抗體的偵測結果多少會受到幹擾。
所以，目前在台灣懷孕二十八周時是否需要注射，就由各個醫院的治療政策來決定了！
12、問：Rhogen的功用爲何？如何防止致敏？
答：目前真正的機轉不是非常明確，以前認爲Rhogen的功用有三：
1、去除抗原(Antigen deviation)
2、競爭性的抑制抗體産生(Antigen blocking-competitive inhibition)
3、中樞的抑制作用(Central inhibition)
就“去除抗原”而言，有人假設注射的Anti-D免疫球蛋白與胎兒的紅血球上的抗原結合後，會造成這種細胞的溶血或增加巨噬作用，如此可以加速這種細胞的清除。但後來的實驗顯示並非是此種情形發生，所以這種假說目前已較不流行。
就“競爭性的抑制抗體産生”的機轉來說，其基本假設是再用大量的Anti-D的免疫球蛋白與胎兒細胞D抗原結合，使其消耗殆盡，便不會發生致敏，但即使用被動性的Anti-D免疫球蛋白來與胎兒D抗原結合，仍無法完全抑制免疫反應的産生，而且經實驗顯示，約只有百分之二十的胎兒細胞會與Rohgen結合，所以這種假設似乎也並不合宜。 就“中樞的抑制作用”而言，Anti-D的免疫球蛋白與胎兒D抗原結合後，會釋放一種細胞動素(Cytokine)足以抑制B細胞的增生，並使其不産生抗體。這是目前比較令人信服的說法，但仍須驗證。
13、問：爲什麽要于産後七十二小時內注射？若産後沒有注射，那怎麽辦？
答：其實正確的觀念是要盡快注射，七十二個小時是一個人爲的界定，因爲當初在Rhogen的臨床人體試驗中，其實驗設計就是三天檢查一次所致。
如果産後沒有注射，當然還是應該盡快注射，因爲越早注射，其發生致敏的機率就越低。
最好是在産後十四至二十八天之內補行注射。
14、問：是否可以請您簡單的說明Rh陰性的孕婦，産檢應該注意的事項？
答：1、最重要的是在懷孕初期必須先檢驗血型，以確定是否屬于Rh陰性的族群。
如果確定是Rh陰性，應檢查先生的血型，若爲Rh陽性，則應接受Coombs test(Indirect and/or Direct)與Anti-D antibody titer測定。
這種抗體測定的檢查，可以視情況每月一次，或是于懷孕二十八周與三十六周重複檢驗。
2、在懷孕過程中若有流産或大量出血情形，應請教您的醫師決定是否需注射Anti-D的免疫球蛋白(Rhogen)。
3、通常接受羊膜腔穿刺時，建議使用預防性的Rhogen注射。
4、若真的發生所謂的Rh同族免疫反應，請依醫師囑咐接受超音波或/與羊膜穿刺，以決定治療的方針。
5、産後應即注射Rhogen以預防致敏。
稀有血型（RH陰性血）用血及其孕婦必要知道的知識
1、抗D(Rh免疫球蛋白)並不是一種和預防感冒等預防針，如果您有流産史或者輸過陽性血，身體裏面已經有了抗體，抗D對您是無效的。也並不是所有的陰性血女生都會産生抗體，經過詢問專家得知，抗D適用于第一次Rh免疫、未輸過Rh陽性血的初産婦有效。有的專家則表示如果有流産史，身體沒有抗體，可以在26-28周注射一次，産後再注射一次。
抗D的用法是：
將濃縮的Rh免疫球蛋白G注射于Rh陰性的初産婦體內，可防止孕婦被胎兒的Rh抗原致敏。方法是在分娩後72小時內給産婦肌肉注射Rh-IgG 100～300μg，可以破壞可能存在于血液中的Rh陽性的胎兒紅細胞，減少Rh免疫的發生約80%～85%。這種預防性治療只對第一次Rh免疫、未輸過Rh陽性血的初産婦有效。
(這個針是屬于肌肉注射，可以打手臂也可以打PP，一般人都是打PP的哈)
並不是所有陰性血女生都會産生抗體：
約有百分之三十的Rh陰性的母親屬于所謂的“免疫不反應者”也就是說，即使有大量的胎兒紅血球進入母體循環中，也不會産生抗體。對于這些陰性血女生來說，就是輸入陽性血也不會産生抗體，生多少寶寶也是安全的。
注射抗D一定不會産生抗體？
約有百分之一至二的人即使接受Rhogen免疫球蛋白的注射，還是會被致敏。
檢查抗體及注射時間：
從16周開始檢測抗體，沒有産生抗體在26周-28周注射以及産後72小時內注射，72小時並不是唯一界限，注射越早越好，如果在流産或者生寶寶72內小時沒有買到抗D，那麽在産後十四至二十八天之內補行注射。
不注射抗D，陰性血女生産生抗體的概率：
沒有接受Rh免疫球蛋白的預防注射，約有百分之十六的母親會被致敏。
