Norelbin®
ditartarato de vinorelbina
Solução Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) 50 mg. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.
USO ADULTO
Para infusão intravenosa
COMPOSIÇÃO
ditartarato de vinorelbina .................................. 13,85 mg*
água para injetáveis q.s.p ............................................1 mL
* Cada 13,85 mg de ditartarato de vinorelbina equivalem à 10 mg de vinorelbina base.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conser-vação, o prazo de validade de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Ditartarato de vinorelbina é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtú-bulo. Ditartarato de vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem ao ditartarato de vinorelbina Ditartarato de vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.
Farmacocinética
Após a injeção intravenosa, a cinética plasmática de ditar-tarato de vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).
INDICAÇÕES
Carcinoma de pulmão não de pequenas células. Carcinoma de mama.
CONTRAINDICAÇÕES
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é contraindi-
cado nas seguintes situações: -Hipersensibilidade ao ditartarato de vinorelbina -Gravidez
-Aleitamento
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorel-bina) deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina, do número de leucócitos e granulócitos antes de cada nova administração). Em caso de granulopenia (< 2000/mm3), deve-se adiar a injeção até a normali-zação e acompanhar o paciente cuidadosamente.
Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há risco de grave irritação e até mesmo ulcera-ção da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de ditartarato de vinorelbina. Se houver extravasamento de ditartarato de vinorel-bina no tecido adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) não deve ser
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administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.
Uso durante a gravidez e lactação
O uso de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.
ou renal
! " reduzir a posologia.
# $ administrar Norelbin® (ditartarato de vinorelbina).
# & # ' ® (ditartarato de vinorelbina) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram encontrados relatos de que Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) interaja com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
-Sistema hematopoiético: a toxicidade limitante é a granulocitopenia; a anemia é frequente, mas de intensidade moderada; 6 7" 9 ' = osteotendinosos e parestesias são pouco frequentes; após tratamento prolongado, pode-se observar fati-gabilidade dos membros;
-Sistema nervoso vegetativo: a manifestação
principal é a paresia intestinal com consequente constipação; raros casos de íleo paralítico foram observados;
-Sistema digestório: constipação; náuseas e vômitos > ' ?@
-Sistema respiratório: dispnéia, bronco-espasmo (estas reações podem ocorrer minutos depois da administração ou várias horas depois);
-Outras:
-Alopécia (moderada e progressiva);
-Dor na mandíbula;
-Reações no local da injeção, que podem chegar à necrose, no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.
ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser administra-do exclusivamente por via intravenosa.
-Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, adminstrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica; ! & 7 & em função do protocolo a ser seguido.
-OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução >FJK Q ? 7 período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administra-ção deve ser seguida de lavagem abundante da veia por # de ditartarato de vinorelbina no tecido adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com
-Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em ? frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em
temperatura ambiente (entre 15o a 30o C). ! deve ser reduzida.
SUPERDOSAGEM
T & " -mento de severa granulocitopenia com risco de superin-fecção, que pode comprometer o prognóstico do paciente.
PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas ante-riormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE
CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0650
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
[email protected] -(02/16)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
www.eurofarma.com.br
(D)
CENTRAL DE ATENDIMENTO
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-01
0800-704-3876
Indústria Brasileira
0800-771-1903
221355
CNPJ 61.190.096/0001-92
DEFICIENTE AUDITIVO/FALA
