CIMaher®

(nimotuzumabe)

Bula para paciente

Solução injetável

50 mg

CIMAher® nimotuzumabe

Solução injetável

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 1, 4 ou 24 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de nimotuzumabe.

USO INTRAVENOSO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

Nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado anti-EGFR)...................... 50 mg

Excipientes* ...................................................................................................... q.s.p. 10 mL

*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CIMAher® (nimotuzumabe)está indicado no tratamento de glioma difuso intrínseco de ponte (tumor cerebral) em crianças, em primeira linha, associado à radioterapia.

CIMAher® (nimotuzumabe)está indicado para o tratamento de gliomas (tumores cerebrais) de alto grau (incluindo glioma difuso intrínseco de ponte) recorrentes e/ou resistentes ao tratamento cirúrgico, radioterápico e quimioterápico em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CIMAher® é o nome comercial para o nimotuzumabe, um anticorpo que inibe o crescimento das células tumorais, pois se liga com alta afinidade a um receptor de um fator de crescimento para as células tumorais, o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Este receptor regula diversas funções celulares, entre elas, a proliferação, a morte das células e sua capacidade de invadir os tecidos adjacentes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CIMAher® (nimotuzumabe) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nimotuzumabe, ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que tenham recebido tratamento prévio com anticorpo murino ior egf/r3, ou que apresentem antecedentes de hipersensibilidade (alergia) a este e/ou outros medicamentos derivados de células de mamíferos NSO. CIMAher® (nimotuzumabe) deve ser administrado com

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cautela a pacientes com doenças crônicas em fase de descompensação, como por exemplo, doença cardíaca coronariana, diabetes mellitus, ou pressão alta.

A interação de CIMAher® (nimotuzumabe) com outros fármacos quimioterápicos não foi totalmente avaliada até o momento. Foi observada potencialização da atividade antitumoral quando outros agentes inibidores do EGFR foram usados em combinação com quimioterapia. CIMAher® (nimotuzumabe) foi utilizado em outros estudos, em adultos, em associação à cisplatina, potencializando seu efeito quimioterápico sem agravar o perfil de toxicidade.

Gravidez e lactação:

CIMAher® (nimotuzumabe) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, pois seus efeitos não são conhecidos. Estudos em animais indicam que em embriões, a falta de EGFR pode produzir imaturidade e morte pós-natal. Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas adequadas são recomendadas durante o tratamento e logo após seu término. Se estiver, ou suspeita que possa estar grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento, ou após seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que é desconhecido se CIMAher® é eliminado no leite materno, não amamente enquanto estiver tomando CIMAher® (nimotuzumabe). Informe a seu médico, ou farmacêutico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aberto, conservar CIMAher®  (nimotuzumabe), sob refrigeração entre 2°C e 8 °C. Proteger da luz.

- Cuidados de conservação da solução para infusão, contendo o produto diluído:

1- A solução para infusão (solução para infusão de cloreto de sódio a 0,9%), contendo o produto diluído é estável física e quimicamente por 72 (setenta e duas) horas, em temperatura de até 27ºC.

2- Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser imediatamente usada.

Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CIMAher® (nimotuzumabe) em seu frasco-ampola original é uma solução incolor, transparente e livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Primeira linha:A dose recomendada de CIMAher® (nimotuzumabe) é de 150mg/m2, concomitante ao início do tratamento radioterápico, administrada uma vez por semana por infusão intravenosa durante 12 semanas (terapia

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de indução). Posteriormente, no tratamento de consolidação, a mesma dose deve ser administrada a cada duas semanas.

Refratário/Recorrente:A dose recomendada de CIMAher® (nimotuzumabe) para o tratamento de pacientes pediátricos gliomas de alto grau (incluindo glioma difuso intrínseco de ponte) recorrente e/ou refratários é de 150 mg/m2, administrada uma vez por semana como infusão intravenosa, durante seis semanas (período de indução) e, posteriormente, uma dose de manutenção a cada 15 (quinze) dias.

Preparo para administração

1- O frasco não deve ser agitado, pois a agitação vigorosa pode desnaturar a proteína e afetar a atividade biológica do produto.

2- Verifique visualmente o produto (antes e após a diluição), para garantir que não existem partículas, ou alterações na coloração do produto.

3- Via de administração: infusão intravenosa.Não administrar como injeção intravenosa rápida ou em bolus.

4- Utilizando técnicas de assepsia apropriadas, retirar a tampa do frasco-ampola que contém CIMAher® (nimotuzumabe) e limpar a parte superior do frasco-ampola com uma solução bacteriostática.

4- Inserir a agulha de uma seringa estéril no frasco-ampola para retirada da solução de CIMAher® (nimotuzumabe).

5- Dilua o volume correspondente à dose calculada em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão.

6-Administre a solução para infusão em período entre 30 (trinta) e 60 (sessenta) minutos. Não é necessário

uso de equipo de infusão com filtro interno.

7- Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível.

8- A solução de infusão obtida após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% mantém-se estável por 72 (setenta e duas) horas em temperatura de até 27ºC.

Não estoque sobras da solução de infusão parcialmente utilizadas para uso posterior.

Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física, ou bioquímica para avaliar a co-administração de CIMAher® (nimotuzumabe) com outros fármacos. Não infunda concomitantemente, no mesmo equipo, outros medicamentos.

Duração do Tratamento

O tratamento com CIMAher® (nimotuzumabe) deverá ser realizado enquanto as condições gerais do paciente permitirem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A administração repetida de CIMAher® (nimotuzumabe) é bem tolerada e segura. A piora observada nos pacientes e outros eventos adversos sérios foram relacionados à progressão da doença de base, ou raramente a outra doença associada. As principais reações adversas apresentadas após administração de CIMAher® (nimotuzumabe) em crianças consistem em reações leves ou moderadas.

Reações adversas relatadas associadas à terapia com CIMAher® estão listadas abaixo. As frequências são definidas como: Muito comuns (≥10%), Comuns (1%, <10%), Incomuns (0.1%, <1%), Raras (≥0.01%, <0.1%),

Muito raras (<0.01%) e Desconhecidas (não pode ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Muito comuns: vômitos, dor de cabeça, prisão de ventre, falta de ar, aumento da circulação local ficando a região vermelha, inflamação da raiz dos pelos, coceira.

Comuns: falta de apetite, fraqueza, diminuição de células do sangue chamadas eritrócito, leucócitos e plaquetas (anemia, leucopenia e trombocitopenia), aumento de enzimas produzidas pelo fígado, alteração nos níveis no sangue de potássio e de magnésio, aumento da pressão arterial, aumento da temperatura corporal e febre, lesão na pele por exposição à radiação (em casos de associação à radioterapia), pele seca, lesões na pele, acne (espinhas), náusea, dor na barriga, diarreia, tontura, choque anafilático (reação alérgica grave) e dificuldade para dormir ou sono excessivo.

Incomuns: Feridas na mucosa, manchas vermelhas na pele.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Atenção: Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não se conhecem os efeitos de CIMAher® (nimotuzumabe) em caso de superdose. Os pacientes devem ser observados e devem receber terapia sintomática e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0043.1015

Responsável Técnica.: Dra. Maria Benedita Pereira

CRF-SP n.º: 30.378

Fabricado por:

Centro de Inmunología Molecular

Calle 216 Esq. 15, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba

Registrado e importado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A..

Av. Vereador José Diniz, 3465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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