Active ingredients:

· Dienogest

· Estradiol Valerate

Climodien companies and manufacturers:

· Bayer Schering Pharma

Climodien forms, composition and dosages:

· Tablet, Film-Coated; Oral; Dienogest 2 mg; Estradiol Valerate 2 mg

 地诺孕素(dienogest)和戊酸雌二醇酯(Estradiol Valerate)

批准日期：2010年5月6日；公司：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
一般描述：

适应证和用途：

是一种雌激素/孕激素口服避孕药COC适用于妇女预防妊娠。
尚未在体重指数(BMI) >30 kg/m2妇女中评价Natazia的有效性。

剂量和给药方法：

每天在相同时间口服一片。
必须按照包装上指导的顺序服用片。
不要跳过或延后超过12小时服药。

剂型和规格：

禁忌证：

高危动脉或静脉血栓形成疾病。
未诊断的异常生殖器出血。
乳癌或其它雌激素或孕激素敏感癌症。
肝脏肿瘤或肝脏疾病。
妊娠。

警告和注意事项：

血管风险：如发生血栓形成事件停用。大手术至少前4周和后2周停用Natazia。对不哺乳妇女，在生育后不早于4周开始用Natazia。
肝脏疾病：如发生黄疸停用Natazia。
高血压：不要对未控制高血压或高血压与血管疾病妇女开Natazia的处方。

碳水化合物和脂质代谢作用：监查服用Natazia的糖尿病前期和糖尿病妇女。对未控制血脂异常妇女考虑用另外避孕方法。

头痛：评价头痛明显变化和如指示有此症状停用Natazia。
子宫出血：评价不规则出血或无月经。

诱导CYP3A4：服用强CYP3A4诱导剂孤女(例如，卡马西平(carbamazepine)、苯妥英(phenytoin)、利福平(rifampicin)、和圣约翰草(St. John’s wort))不应选择Natazia为其口服避孕药，由于可能减低避孕疗效。

不良反应：

在临床试验中对Natazia的最常见不良反应(≥2%)是头痛、不规则子宫出血、乳腺胀痛、恶心/呕吐、座疮和体重增加。

黑框警告：
警告：吸烟和严重心血管事件
详细见完整警告：
超过35岁妇女和吸烟不应用Natazia。
同时使用口服避孕药(COC)和吸烟增加严重心血管事件风险。

药物相互作用：
药或草药产品诱导某些酶，包括CYP3A4，可能降低COCs的有效性或增加突破性出血。当与使用COCs 同时使用酶诱导剂时劝告患者用备用方法或另一种避孕方法。
当妇女用强CYP3A4诱导剂(例如，卡马西平、苯妥英、利福平、和圣约翰草) 由于可能减低避孕疗效，不应选择Natazia为口服避孕药。

在特殊人群中的使用：
哺乳母亲：因为减低乳汁生成，对哺乳母亲建议不使用。
体重指数：尚未在体重指数(BMI) >30 kg/m2妇女中评价Natazia的有效性。

临床研究：
口服避孕临床试验
研究在北美进行(美国和加拿大)是多中心，开放，单组，无意向妊娠研究。有490例健康受试者，年龄18和35岁(平均年龄：25.1岁)，受试者各被处理达28个疗程。纳入妇女种族人口统计为：高加索人(76%)，西班牙裔(13%)，非洲美国人(7%)，亚裔(3%)和其它(1%)。处理妇女体重范围为40至100 kg(平均体重：62.5 kg) 和BMI范围为14至30 kg/m2 (平均BMI：23.3 kg/m2)。处理妇女中，15%由于不良反应中断研究，13%失访，10%因知情同意撤药，8%因其它理由中断，1%因偏离方案中断和1%由于妊娠中断。

在欧洲进行的研究(德国，奥地利和西班牙)是多中心，开放，单组避孕可靠性研究。有1,377例健康受试者，年龄18至50岁间(平均年龄：30.3岁)，各被处理28天疗程共20疗程。纳入妇女种族人口统计主要是高加索人(99.2%)。处理妇女体重范围为38至98 kg (平均体重：63.8 kg)和BMI范围为15至31.8 kg/m2(平均BMI：22.8 kg/m2)。处理妇女中，10%由于不良反应中断研究，5%由于其它原因中断，2%失访，2%由于偏离方案，2%知情同意撤药，和1%由于妊娠。