2016年11月8日,美国FDA抗菌药物咨询委员会7票比6票认可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治疗过程中获益大于风险的结果。

该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎（Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP）时疗效确切，而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。

Cempra公司总裁兼首席执行官Prabhavathi Fernandes在小组讨论时发表评论说，这些关于正确使用抗生素方面的赞成观点和深度的评论与cempra公司的承诺不谋而合，我们致力于将索利霉素用于合适的患者，以5~7天为一个疗程口服或者静脉注射大环内酯类药物作为CABP的单一疗法。仅仅在美国，肺炎已经成为死亡的首要病因，而且采用大环内酯类药物在治疗CABP过程中产生的肺炎球菌耐药已超过50%。我们相信索利霉素在治疗方面具有很大的潜力，可以给患者和医生提供一种新的治疗选择。与此同时，我们也希望继续与FDA加强合作以尽快完成审评。

据Cempra公司去年发布的临床试验数据，与传统的大环内酯类抗生素莫西沙星相比，新一代大环内酯类抗生素--索利霉素的早期临床响应（72小时）在统计学上显示非劣效。此外，索利霉素和莫西沙星在安全性上也表现相似。最常见的不良反应比例分别为头痛（4.5%和2.5%）、腹泻（4.2%和6.5%）、恶心（3.5%和3.9%）、呕吐（2.4%和2.3%）和头晕（2.1%和1.6%）。

虽然FDA不受咨询委员会的约束，但是FDA在审评临床实验药物时往往会借鉴咨询委员会的建议。Cempra公司指出，如果索利霉素获批上市，索利霉素将会成为20多年来首个口服和静注的新一代大环内酯类抗生素..

§ Solithromycin    Solithromycin(CEM-101，OPT-1068)属于第四代大环内酯类抗生素—4'氟酮内酯类(fluoroketolides)，用于治疗社区获得细菌性肺炎(CABP)，是继阿奇霉素之后又一可口服和静脉注射给药的大环内酯类抗生素。临床试验数据已经证明了其安全和有效性，不过新型抗生素往往被监管部门限制使用，年销售额破10亿美元的可能性不大，不过作为抗生素大国，该产品非常值得期待。

该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎（Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP）时疗效确切，而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。

Cempra公司总裁兼首席执行官Prabhavathi Fernandes在小组讨论时发表评论说，这些关于正确使用抗生素方面的赞成观点和深度的评论与cempra公司的承诺不谋而合，我们致力于将索利霉素用于合适的患者，以5~7天为一个疗程口服或者静脉注射大环内酯类药物作为CABP的单一疗法。仅仅在美国，肺炎已经成为死亡的首要病因，而且采用大环内酯类药物在治疗CABP过程中产生的肺炎球菌耐药已超过50%。我们相信索利霉素在治疗方面具有很大的潜力，可以给患者和医生提供一种新的治疗选择。与此同时，我们也希望继续与FDA加强合作以尽快完成审评。

据Cempra公司去年发布的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据，与传统的大环内酯类抗生素莫西沙星相比，新一代大环内酯类抗生素--索利霉素的早期临床响应（72小时）在统计学上显示非劣效。此外，索利霉素和莫西沙星在安全性上也表现相似。最常见的不良反应比例分别为头痛（4.5%和2.5%）、腹泻（4.2%和6.5%）、恶心（3.5%和3.9%）、呕吐（2.4%和2.3%）和头晕（2.1%和1.6%）。

虽然FDA不受咨询委员会的约束，但是FDA在审评临床实验药物时往往会借鉴咨询委员会的建议。Cempra公司指出，如果索利霉素获批上市，索利霉素将会成为20多年来首个口服和静注的新一代大环内酯类抗生素。