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吉西他滨针剂

通用名称吉西他滨针剂 Gemcitabine Hydrochloride
品牌名称 ジェムザール
产地|公司日本(Japan) | 礼来(Lilly)
技术状态原研产品
成分|含量200mg
包装|存储1瓶/盒 室温
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服务时间
通用中文 吉西他滨针剂 通用外文 Gemcitabine Hydrochloride
品牌中文 ジェムザール 品牌外文
其他名称 ゲムシタビン
公司 礼来(Lilly) 产地 日本(Japan)
含量 200mg 包装 1瓶/盒
剂型给药 储存 室温
适用范围 非小细胞肺癌,胰腺癌,胆道癌,泌尿道上皮癌,不可操作的或复发性乳腺癌
通用中文 吉西他滨针剂
通用外文 Gemcitabine Hydrochloride
品牌中文 ジェムザール
品牌外文
其他名称 ゲムシタビン
公司 礼来(Lilly)
产地 日本(Japan)
含量 200mg
包装 1瓶/盒
剂型给药
储存 室温
适用范围 非小细胞肺癌,胰腺癌,胆道癌,泌尿道上皮癌,不可操作的或复发性乳腺癌

使用说明书

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)
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中文说明

(免责声明:本说明书仅供参考,不作为治疗的依据,不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议,药物是否适合您,请专业医生(或药剂师)决定。)

吉西他滨可用于治疗以下疾病: 
--局限晚期或已转移的非小细胞肺癌, 
--局限晚期或已转移的胰腺癌。

 

 

 

【给药方法】 
  严格静脉途径给药。 
  吉西他滨在输注期间耐受良好,给药方便。极少患者发生注射部位的局部反应:未报道有注射部位的局部坏死。 
  若发生非静脉途径给药,必须立即停止给药。 
【成人】 
**非小细胞肺癌 
 --单药化疗 
  吉西他滨的推荐剂量为1000mg/ m2 ,静脉滴注30分钟。 
  每周一次,连续三周,随后休息一周。每四周重复。在每次化疗前根据病人对吉西他滨的耐受性可考虑减少剂量或延迟给药。 
 --联合治疗 
  吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案:三周疗法和四周疗法。 
三周疗法是最常用的治疗方案:吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2,静脉滴注30分钟。第1、8天给药,接下来的一周休息,即为21-天疗法。重复此三周疗法。根据病人对吉西他滨的耐受性在每次化疗前可考虑降低剂量或延迟给药。 
 --四周疗法 
  吉西他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,静脉滴注30分钟。第1、8、15天给药,接下来的一周休息,即为28-天疗法。重复些四周疗法。根据病人对吉西他滨的耐受性在每次化疗前可考虑降低剂量或延迟给药。 
**晚期胰腺癌: 
  吉西他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,静脉滴注30分钟。每周一次,连续七周,随后休息一周。以后为每周一次,连续三周,随后休息一周。在每次化疗前根据病人对吉西他滨的耐受性可考虑降低剂量。 
【所有患者】 
  每次使用吉西他滨前,必须对患者进行血液学检查,包括白细胞分类和血小板计数,必要时相应调整吉西他滨的剂量。 
参照下表: 

 

  使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾的临床常规检查,以检测是否发生非血液学毒性。在每次化疗前根据患者对吉西他滨的耐受性相应降低剂量。 
  当发生非血液学毒性,根据临床医生的诊断,可考虑中断治疗,直至毒性反应消除。 
【操作程序】 
  注射用溶液必须由有经验并对该药了解的专业人员配制,并且在有防护措施的操作环境下进行。同时该药的保管人员也应采取上述防护措施。操作过程要求在准备间中进行。操作过程中禁止吸烟、进食和饮水。鉴于上述原因,药品保管人员必须给予适当的防护装备,如长袖工作服、防护面具、帽子、护目镜、一次性无菌手套、一定的操作区以及收集废弃物的容器和袋子。多余的和废弃的药液必须谨慎保管。怀孕妇女严禁接触。尚未使用的药品如有任何包装损坏,必须按照废弃物的处理方法处理。废弃物必须装入专用的并帖有标签的容器中销毁。 
  上述操作条件可根据肿瘤系统(DGS/DH/98第98/188号,1998年3月24日)包括其它符合要求的设备中进行。

 

 

 

不良反应

 

*血液系统: 
  吉西他滨具有骨髓抑制作用,应用后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。 
*肝脏: 
  可观察到肝脏转氨酶的升高,多为轻度、一过性损害,仅有极少数需要终止化疗。尽管如此,肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别谨慎。 
*消化道 
  恶心,有时伴呕吐。20%的病人需要药物治疗,极少需要减少用药剂量,并且很容易用抗呕吐药物控制。腹泻和粘膜炎样口腔毒性。 
*肺 
  在用药后数小时内病人可能会发生呼吸困难。这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻、几乎很少需要减少用药剂量,大多无需特殊治疗即可消失,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。 
在使用吉西他滨治疗期间,有发生肺水肿、间质性肺炎和不明原因的成人呼吸窘迫综合症(ARDS)的病例报告。一旦发生,应停止使用吉西他滨治疗。 
*肾脏 
  近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状。通常不伴有血清肌酐与尿素氮的变化。然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。未观察到累积性的肾脏毒性(参照使用注意事项)。 
  在使用吉西他滨的患者中可见有类似溶血性尿毒症综合征(HUS)的临床表现。若有微血管病性溶血性贫血的表现,如人血红蛋白及血小板迅速下降,血清胆红素、肌肝、尿素氮、乳酸脱氢酶上升,应立即停药。有时停药后,肾功能仍不能好转,则应给予透析治疗。 
*过敏 
  可有皮疹并伴瘙痒。通常皮疹轻度,无需减少用药剂量,局部治疗有效。极少报道有脱皮、水泡和溃疡。 
  滴注吉西他滨过程中病人有时可发生支气管痉挛。痉挛一般为轻度且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗。已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。严重过敏反应罕见。 
*心脏 
  曾有低血压的病例报告。有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常发生。 
*皮肤 
  有报告经连续的放射治疗和吉西他滨治疗后,在以前放疗过的部位出现严重的皮肤和皮肌炎类型的肌肉病征。 
*其他 
  严重的流感样症状罕见,大多症状较轻,短暂,且无需减少用药剂量。发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状。咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。 
  可发生周围性水肿。面部水肿少见。水肿常常是轻到中度、几乎不需减少用药剂量,部分病人伴有局部疼痛,停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚。没有任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。 
  以下的不良反应亦常见报道:脱发(通常很轻微)和嗜睡。

 

禁忌症

 

已知对吉西他滨高度过敏的患者。 
吉西他滨与放射治疗同时联合应用(由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样变性的危险)。 
在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。

 

注意事项

 

  接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测并及时处理药物相关毒性。 
  骨髓功能受损的病人,用药应谨慎。与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。 
  患者在每次接受吉西他滨治疗前,都必须监测全血细胞计数和血小板计数。当证实有骨髓抑制时,应暂停化疗或修改治疗方案。(参见"用法用量")。治疗停止后,红细胞计数可能还会进一步下降。 
  肝功能不全的患者或在用药前未检查患者的肝功,使用吉西他滨须特别小心。在肾功能不全的患者中,若肌酐清除率大于30ml/min小于80ml/min,对吉西他滨药代动力学无明显影响,仍可使用吉西他滨。 
放疗的同时给予1000mg/m2的吉西他滨可导致严重的肺或食管病变。(参见"警告") 
  吉西他滨可引起困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。 
【警告】 
  如果吉西他滨与放射治疗连续给予,由于严重辐射敏化的可能性,吉西他滨化疗与放射治疗的间隔至少4周。如果患者情况允许可缩短间隔时间。 
  已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增加药物的毒性。 
  吉西他滨可抑制骨髓,引起贫血、白细胞减少和血小板减少。血小板减少常常是严重的,有时需要输注血小板。然而,由于骨髓抑制时间短,通常不需要减量,仅有极少患者中断治疗。 
  高敏反应:曾报告极个别人发生过敏反应。

 

孕妇及哺乳期妇女用药

 

尚未确立吉西他滨在妊娠妇女中的安全性。动物试验表明,本药有胚胎毒性和致畸作用。由于对胎儿和儿童有潜在危险,孕妇及哺乳期妇女应避免用吉西他滨。

 

儿童用药

 

未研究过儿童使用吉西他滨。

 

老年人用药

 

65岁以上的高龄患者也能很好耐受。药物代谢动力学资料提示年龄对药物的新陈代谢无影响。

 

药物相互作用

 

吉西他滨与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。

 

药品过量

 

对吉西他滨过量尚无解毒剂。曾有报告单次静脉给药5.7g/m2,输注时间在30分钟以上,每两周一次,所产生的毒性反应是临床上可接受的。临床一旦怀疑有过量情况,应对血液学指标进行适当的监测,必要时对病人进行支持治疗。

 

 

 

 

产品资料  

 

 

 

ゲムシタビン(代謝拮抗剤)

商品名(製造・販売会社)

· ジェムザール(日本イーライリリー)

高い抗がん作用を持ちながら、副作用は軽いといわれ、現在、最も注目を集めている抗がん剤の一つです。非小細胞肺がんでは、シスプラチンなどプラチナ製剤との併用が標準治療の1つとなっているほか、単独で用いられることもあります。
また、膵臓がんでは、腫瘍収縮効果はそれほど高くありませんが、痛みなどの症状緩和効果は、フルオロウラシルに比べ格段に向上しています。

適応となるがん
非小細胞肺がん、膵臓がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がん

主な副作用
一般的な副作用としては、骨髄抑制と吐き気・嘔吐、口内炎などの消化器症状が多いとされています。そのほか、発疹などの過敏症、頻脈、発熱、頭痛、めまい、脱毛などが起こることもあります。

副作用が出ても比較的軽度なことが多いですが、著しい骨髄抑制など、まれに重篤な副作用が起こるケースもあります。ほかに主なものとして間質性肺炎、アナフィラキシー症状、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺水腫、腎不全などが報告されています。

使用上の注意点
痛風の人、腎臓や肝臓、心臓に障害のある人は、症状が悪化することがあります。また胸部または腹部の放射線照射と併用すると、食道炎や肺炎などを生じることがあります。

外文说明

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