Syfovre (pegcetacoplan) 注射液

公司：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

批准日期：2023 年 2 月 17 日

治疗：黄斑变性

Syfovre (pegcetacoplan) 是一种补体抑制剂，适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA)。

近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Syfovre（pegcetacoplan）注射液上市，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)。
地图样萎缩(GA)是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。地图样萎缩病变是一种平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位的疾病，这项进展性的疾病严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆的病变，使视网膜细胞受损所导致。由于C3补体蛋白处于补体级联（complement cascade）的中央位置，它是可以精准地控制此反应的靶标。
Syfovre是第一个也是唯一一个获得FDA批准的GA治疗方法，GA是导致失明的主要原因，影响着美国超过100人和全球500万人。
批准日期：2023年2月21日 公司：Apellis Pharmaceuticals Inc
Syfovre（聚乙二醇乙酰丙酮[pegcetacoplan]）注射液，用于玻璃体内
美国首次批准：2021
作用机制
Pegetacoplan通过调节C3的裂解和补体激活下游效应物的产生，以高亲和力结合补体蛋白C3及其激活片段C3b。
适应症和用途
SYFOVRE是一种补体抑制剂，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。
剂量和给药
SYFOVRE的推荐剂量为15mg（0.1mL 150mg/mL溶液），每25至60天通过玻璃体内注射给每只患眼一次。
剂型和强度
注射：单剂量瓶中150mg/mL。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活跃的眼内炎症。
警告和预防措施
•眼内炎和视网膜脱离。
•新生血管性AMD。
•眼内炎症。
•眼内压力增加。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%）是眼部不适、新生血管年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物和结膜出血。
如需报告可疑不良反应，请致电1-833-866-3346联系Apellis Pharmaceuticals，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处置
提供
SYFOVRE（聚乙二醇乙酰丙酮注射液）以透明、无色至浅黄色的水溶液形式提供。每个SYFOVRE纸箱（NDC 73606-020-01）包含一个单剂量玻璃小瓶。每个玻璃瓶都含有过量的填充物，以允许使用含有15mg SYFOVRE的0.1mL单剂量溶液。
储存和处置
在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏SYFOVRE。将小瓶存放在原始纸箱中，以防光线照射。
请勿超过纸箱上的有效期使用。不要摇晃。