Rebyota（粪便微生物群，live-jslm）直肠用悬浮液 -  

公司：Ferring Pharmaceuticals Inc.

批准日期：2022 年 11 月 30 日

治疗：预防艰难梭菌感染复发

Rebyota（粪便微生物群，live-jslm）是一种基于微生物群的活生物治疗药物，适用于预防 18 岁及以上个体在接受抗生素治疗复发性 CDI 后艰难梭菌感染（CDI）的复发。

新型悬浮液Rebyota(fecal microbiota,live-jslm)已获美国FDA批准,用于预防18岁及以上人群中艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的复发，并对复发性CDI进行抗生素治疗.
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Rebyota（fecal microbiota,live-jslm）悬浮液，这是一种新型的基于类内微生物群的活生物治疗方法，用于预防18岁及以上人群难辨梭菌感染（CDI）的复发，对复发性CDI进行抗生素治疗后。
“Rebyota是一种急需的新疗法，它为每年反复感染艰难梭菌的数千人带来了希望，”Ferring Pharmaceuticals U.S.总裁Brent Ragans说，“REBYAOTA不仅有可能影响患者和护理者，也有可能影响医疗系统。”
CDI是一种严重且可能致命的感染，影响着全球各地的人们。艰难梭菌会引起虚弱症状，如严重腹泻、发烧、胃部压痛或疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎（结肠炎症）。
CDI可能是复发的恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成重大负担。
据估计，高达35%的CDI病例在最初诊断后复发，复发的人进一步感染的风险明显更高。
第一次复发后，据估计，高达65%的患者可能会出现后续复发。抗生素—目前治疗CDI的护理标准—可以治疗该疾病，但也可能是复发恶性循环的一个促成因素，给患有这种衰弱和潜在致命疾病的患者带来巨大负担。
批准日期：2022年11月30日 公司：Ferring Pharmaceuticals
Rebyota（粪便微生物群[fecal microbiota,live-jslm]）悬浮液，直肠用
美国初始批准：2022年
作用机制
REBYOTA的作用机制尚未建立。
适应症和用法
REBYOTA适用于预防18岁及以上人群中梭菌感染（CDI）的复发，随后对复发CDI进行抗生素治疗。
使用限制：
REBYOTA不适用于CDI的治疗。
剂量和给药
仅用于直肠给药。
在最后一剂CDI抗生素后24至72小时服用REBYOTA。
直肠给药150mL的REBYOTA。
剂型和强度
暂停单次剂量为150mL。
禁忌症
对REBYOTA任何成分的严重过敏反应（如过敏反应）。
不良反应
最常报告的(≥3%）的不良反应是腹痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、胀气（3.3%）和恶心（3.3%）。（表1）。
如需报告可疑不良反应，请致电1-888-Ferring（1-888-337-7464）联系Ferring Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
提供
REBYOTA和管理套件一起装在一个箱子里。每个箱子最多可装6个纸箱（NDC 55566-9800-1）和多达6个管理组。每盒REBYOTA都包含一个单剂量（NDC 55566-9800-0）。
储存和处理
REBYOTA含有活微生物。务必遵守存储要求。
收到后：
将REBYOTA纸箱储存在超冷冰箱中（-60˚C至-90˚C，-76˚F至-130˚F）。或者，在冰箱（2˚C至8˚C，36˚F至46˚F）中储存最多5天（包括解冻时间）。之后不要再冷冻REBYOTA
解冻。
将给药设置储存在10°C至34°C（50°F至93°F）。请勿将给药装置存放在冰箱中。
使用前：
使用前，将纸箱放入冰箱（2˚C至8˚C，36˚F至46˚F）中彻底解冻REBYOTA大约24小时。解冻后不要重新冷冻REBYOTA。