Recorlev®（左酮康唑）是一种皮质醇合成抑制剂，用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。内源性库欣综合征是一种罕见但严重且可能致命的内分泌疾病。
  Recorlev是酮康唑（一种类固醇生成抑制剂）的纯 2S,4R对映异构体。
  Recorlev已在两项成功的第3阶段研究中证明可显着降低平均尿液游离皮质醇。
  Recorlev的第3阶段计划包括SONICS和LOGICS，这两项跨国研究旨在评估Recorlev在用于治疗内源性库欣综合征时的安全性和有效性。SONICS 研究达到了其主要和次要终点，在不增加剂量的情况下显着降低和正常化了平均尿游离皮质醇浓度。
  LOGICS研究达到了其主要终点和关键的次要终点，是一项双盲、安慰剂对照的Recorlev随机撤药研究，旨在补充 SONICS 提供的有效性和安  全性信息。
  正在进行的开放标签OPTICS研究将收集与长期使用Recorlev相关的更多有用信息。
  Recorlev获得了FDA和欧洲药品管理局的孤儿药指定，用于治疗内源性库欣综合征。
  Recorlev®的适应症和重要安全信息
  黑框警告：
  肝毒性和QT延长
  肝毒性
  据报道，口服酮康唑会导致肝毒性并导致致命后果或需要肝移植。部分患者没有明显的肝病危险因素。Recorlev与严重的肝毒性有关。在治疗前和治疗期间评估肝酶。
  QT延长
  Recorlev与剂量相关的QT间期延长有关。
  QT间期延长可能导致危及生命的室性心律失常，例如尖端扭转型室速。在治疗前和治疗期间进行心电图检查并纠正低钾血症和低镁血症。
  适应症
  Recorlev是一种皮质醇合成抑制剂，适用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。
  使用限制
  Recorlev未被批准用于治疗真菌感染。
  禁忌症
  肝硬化、急性肝病或控制不佳的慢性肝病、基线AST或ALT>正常上限的3倍、复发性有症状的胆石症、因酮康唑或任何唑类抗真菌治疗而需要停止治疗的药物性肝损伤既往史，或广泛转移性肝病。
  服用导致与室性心律失常相关的QT延长的药物，包括尖端扭转型室速。
  基线QTcF间期延长>470毫秒、尖端扭转型室速、室性心动过速、心室颤动或QT延长综合征病史。
  已知对左酮康唑、酮康唑或Recorlev中的任何赋形剂过敏。
  服用某些对CYP3A4或CYP3A4和P-gp敏感的药物。
  警告和注意事项
  肝毒性
  接受Recorlev治疗的患者有严重肝毒性的报告，无论使用的剂量或治疗持续时间如何。使用Recorlev的患者发生药物性肝损伤（ALT或AST峰值大于正常上限的3倍）。避免同时使用Recorlev与肝毒性药物。建议患者在接受Recorlev治疗时避免过量饮酒。治疗期间定期监测肝酶和胆红素。
  QT延长
  对于有QT间期延长的其他危险因素的患者，如充血性心力衰竭、心动过缓和未纠正的电解质异常，应谨慎使用Recorlev，并考虑更频繁的ECG监测。治疗期间定期监测心电图和血钾和镁水平。

Recorlev®（左酮康唑）是一种皮质醇合成抑制剂，用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。内源性库欣综合征是一种罕见但严重且可能致命的内分泌疾病。
  Recorlev是酮康唑（一种类固醇生成抑制剂）的纯 2S,4R对映异构体。
  Recorlev已在两项成功的第3阶段研究中证明可显着降低平均尿液游离皮质醇。
  Recorlev的第3阶段计划包括SONICS和LOGICS，这两项跨国研究旨在评估Recorlev在用于治疗内源性库欣综合征时的安全性和有效性。SONICS 研究达到了其主要和次要终点，在不增加剂量的情况下显着降低和正常化了平均尿游离皮质醇浓度。
  LOGICS研究达到了其主要终点和关键的次要终点，是一项双盲、安慰剂对照的Recorlev随机撤药研究，旨在补充 SONICS 提供的有效性和安  全性信息。
  正在进行的开放标签OPTICS研究将收集与长期使用Recorlev相关的更多有用信息。
  Recorlev获得了FDA和欧洲药品管理局的孤儿药指定，用于治疗内源性库欣综合征。
  Recorlev®的适应症和重要安全信息
  黑框警告：
  肝毒性和QT延长
  肝毒性
  据报道，口服酮康唑会导致肝毒性并导致致命后果或需要肝移植。部分患者没有明显的肝病危险因素。Recorlev与严重的肝毒性有关。在治疗前和治疗期间评估肝酶。
  QT延长
  Recorlev与剂量相关的QT间期延长有关。
  QT间期延长可能导致危及生命的室性心律失常，例如尖端扭转型室速。在治疗前和治疗期间进行心电图检查并纠正低钾血症和低镁血症。
  适应症
  Recorlev是一种皮质醇合成抑制剂，适用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。
  使用限制
  Recorlev未被批准用于治疗真菌感染。
  禁忌症
  肝硬化、急性肝病或控制不佳的慢性肝病、基线AST或ALT>正常上限的3倍、复发性有症状的胆石症、因酮康唑或任何唑类抗真菌治疗而需要停止治疗的药物性肝损伤既往史，或广泛转移性肝病。
  服用导致与室性心律失常相关的QT延长的药物，包括尖端扭转型室速。
  基线QTcF间期延长>470毫秒、尖端扭转型室速、室性心动过速、心室颤动或QT延长综合征病史。
  已知对左酮康唑、酮康唑或Recorlev中的任何赋形剂过敏。
  服用某些对CYP3A4或CYP3A4和P-gp敏感的药物。
  警告和注意事项
  肝毒性
  接受Recorlev治疗的患者有严重肝毒性的报告，无论使用的剂量或治疗持续时间如何。使用Recorlev的患者发生药物性肝损伤（ALT或AST峰值大于正常上限的3倍）。避免同时使用Recorlev与肝毒性药物。建议患者在接受Recorlev治疗时避免过量饮酒。治疗期间定期监测肝酶和胆红素。
  QT延长
  对于有QT间期延长的其他危险因素的患者，如充血性心力衰竭、心动过缓和未纠正的电解质异常，应谨慎使用Recorlev，并考虑更频繁的ECG监测。治疗期间定期监测心电图和血钾和镁水平。