2021年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enzyvant公司的Rethymic (allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构同种异体胸腺组织) 用于治疗患有先天性无胸腺症的儿童患者。Rethymic是美国批准的第一个胸腺组织产品。

【生产企业】Enzyvant

【规格】含有一个单剂量单位，以加工胸腺组织切片的形式提供，置于无菌聚苯乙烯器皿(药品器皿)中。每个药品培养皿包含最多4个Rethymic切片，粘附在手术海绵顶部的圆形滤膜上，置于5 mL含胎牛血清的培养基中。根据制造商针对特定患者预先计算的剂量，单剂量单位可提供最多42片RethymicC切片。

【商标】Rethymic

【通用名】allogeneic processed thymus tissue-agdc

【中文译名】重构同种异体胸腺组织

【贮藏】室温下，将Rethymic储存在隔热装运箱的聚碳酸酯容器中，直至备用。请勿将Rethymic冷藏、冷冻、搅动或灭菌。

【Rethymic适应症】

Rethymic适用于治疗儿童先天性心脏病的症状。Rethymic可单独使用或与其他药物一起使用。

Rethymic属于再生疗法。

Rethymic不适用于重度联合免疫缺损病患者的治疗。

【剂量和给药】

RETHYMIC 是通过外科手术给药的。

推荐剂量范围为5000~22000mm2 Rethymic表面积/m2受试者BSA。根据疾病表型和 PHA 水平，建议对接受 RETHYMIC 的患者进行免疫抑制治疗。

【剂型和规格】

RETHYMIC 由黄色到棕色的加工组织切片组成，具有不同的厚度和形状。 剂量由 RETHYMIC 切片的表面积和受体 BSA 决定。

【禁忌症】暂无相关信息。

【警告和注意事项】

• 使用RETHYMIC治疗6至12个月之前不太可能出现足以预防感染的免疫重建。鉴于无胸腺患者的免疫功能低下状况，应采取感染控制措施，直到可以建立胸腺功能。

• 监测和治疗有发生移植物抗宿主病(GVHD)风险的患者。

• 监测自身免疫性疾病的发展，包括全血细胞计数与分类、肝酶、血清肌酐、尿液分析和甲状腺功能。

• 预先存在的肾功能损害是死亡的危险因素。

• 先前存在的巨细胞病毒感染可能会在胸腺功能发育之前导致死亡。

• 监测淋巴组织增生性疾病（血癌）的发展。

• 由于 RETHYMIC 来自人体组织，因此可能会发生传染病的传播。

• 接受 RETHYMIC 治疗的患者在达到免疫功能标准之前不应进行免疫接种。

• 治疗前应检测患者的抗 HLA 抗体。

【不良反应】

与RETHYMIC相关的最常见(> 10%)不良事件包括:高血压(血压高，19%)、细胞因子释放综合征(18%)、皮疹(15%)、低镁血症(低镁，16%)、肾功能损害/衰竭(肾功能下降，12%)、血小板减少症(低血小板，12%)和移植物抗宿主病(10%)。

2021年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enzyvant公司的Rethymic (allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构同种异体胸腺组织) 用于治疗患有先天性无胸腺症的儿童患者。Rethymic是美国批准的第一个胸腺组织产品。

【生产企业】Enzyvant

【规格】含有一个单剂量单位，以加工胸腺组织切片的形式提供，置于无菌聚苯乙烯器皿(药品器皿)中。每个药品培养皿包含最多4个Rethymic切片，粘附在手术海绵顶部的圆形滤膜上，置于5 mL含胎牛血清的培养基中。根据制造商针对特定患者预先计算的剂量，单剂量单位可提供最多42片RethymicC切片。

【商标】Rethymic

【通用名】allogeneic processed thymus tissue-agdc

【中文译名】重构同种异体胸腺组织

【贮藏】室温下，将Rethymic储存在隔热装运箱的聚碳酸酯容器中，直至备用。请勿将Rethymic冷藏、冷冻、搅动或灭菌。

【Rethymic适应症】

Rethymic适用于治疗儿童先天性心脏病的症状。Rethymic可单独使用或与其他药物一起使用。

Rethymic属于再生疗法。

Rethymic不适用于重度联合免疫缺损病患者的治疗。

【剂量和给药】

RETHYMIC 是通过外科手术给药的。

推荐剂量范围为5000~22000mm2 Rethymic表面积/m2受试者BSA。根据疾病表型和 PHA 水平，建议对接受 RETHYMIC 的患者进行免疫抑制治疗。

【剂型和规格】

RETHYMIC 由黄色到棕色的加工组织切片组成，具有不同的厚度和形状。 剂量由 RETHYMIC 切片的表面积和受体 BSA 决定。

【禁忌症】暂无相关信息。

【警告和注意事项】

• 使用RETHYMIC治疗6至12个月之前不太可能出现足以预防感染的免疫重建。鉴于无胸腺患者的免疫功能低下状况，应采取感染控制措施，直到可以建立胸腺功能。

• 监测和治疗有发生移植物抗宿主病(GVHD)风险的患者。

• 监测自身免疫性疾病的发展，包括全血细胞计数与分类、肝酶、血清肌酐、尿液分析和甲状腺功能。

• 预先存在的肾功能损害是死亡的危险因素。

• 先前存在的巨细胞病毒感染可能会在胸腺功能发育之前导致死亡。

• 监测淋巴组织增生性疾病（血癌）的发展。

• 由于 RETHYMIC 来自人体组织，因此可能会发生传染病的传播。

• 接受 RETHYMIC 治疗的患者在达到免疫功能标准之前不应进行免疫接种。

• 治疗前应检测患者的抗 HLA 抗体。

【不良反应】

与RETHYMIC相关的最常见(> 10%)不良事件包括:高血压(血压高，19%)、细胞因子释放综合征(18%)、皮疹(15%)、低镁血症(低镁，16%)、肾功能损害/衰竭(肾功能下降，12%)、血小板减少症(低血小板，12%)和移植物抗宿主病(10%)。