急性偏头痛创新药！美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104：15分钟起效，2小时缓解
批准日期：2021年01月25日 公司：ImpelNeuroPharma Inc
TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺[dihydroergotamine mesylate]）鼻喷雾剂
美国最初批准：1946
警告：使用强效CYP3A4抑制剂治疗后的外周缺血
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
严重和/或危及生命的外周缺血与双氢麦角胺与强CYP3A4抑制剂的共同给药有关。因为CYP3A4抑制会升高二氢麦角胺的血清水平，导致血管痉挛的风险
脑缺血和/或四肢缺血增加。
因此，TRUDHESA与强CYP3A4抑制剂的同时使用是禁忌的。
作用机制
二氢麦角胺以高亲和力与5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体结合。二氢麦角胺在偏头痛中的治疗活性通常归因于对5-HT1D受体的激动作用。
适应症和用法
TRUDHESA是一种麦角胺衍生物，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制：TRUDHESA不适用于偏头痛的预防性治疗或偏头痛或基底性偏头痛的管理。
剂量和给药
• TRUDHESA的推荐剂量为1.45mg（以每鼻孔0.725mg的单计量喷雾方式给药）。
• 如果需要，可以在第一次给药后至少1小时重复给药。不要在24小时内使用超过2剂或在7天内使用超过3剂。
• 在开始之前，建议进行心血管评估。
• TRUDHESA仅用于鼻腔给药。
• 使用前组装和灌注（即泵送4次）。
• 灌注后立即使用TRUDHESA，然后丢弃。
剂型和规格
鼻喷雾剂：每次喷雾0.725毫克二氢麦角胺甲磺酸盐。
禁忌症
• 同时使用强CYP3A4 抑制剂。
• 患有缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛的患者。
• 患有不受控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重肝肾功能损害的患者。
• 对麦角生物碱过敏的患者。
• 24小时内同时使用其他5-HT1激动剂（例如舒马曲坦）或含麦角胺或麦角类药物。
• 同时使用外周和中枢血管收缩剂。
警告和注意事项
• 心肌缺血和/或梗塞、其他心脏不良反应和死亡：对于有危险因素的患者，考虑在医学监督下用心电图进行第一剂给药。
• 脑血管不良反应和死亡：有脑出血、蛛网膜下腔出血和中风的报道；如果怀疑停止TRUDHESA。
• 其他血管痉挛相关不良反应：TRUDHESA可能引起血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的体征或症状，请停止使用。
• 药物过度使用头痛：可能需要排毒。
• 早产：告知孕妇风险。
• 纤维化并发症：据报道，每天长期使用甲磺酸二氢麦角胺会导致胸膜和腹膜后纤维化。TRUDHESA的给药不应超过剂量指南或用于长期日常给药。
• 局部刺激：如果没有其他可归因的原因发生严重的局部刺激，暂停TRUDHESA直至解决。
不良反应
最常见的不良反应（大于1%）是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-878-3437联系ImpelNeuroPharma Inc，或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
β 受体阻滞剂/尼古丁：可能会增强/引起血管收缩。
选择性血清素再摄取抑制剂：合用时可能会出现虚弱、反射亢进和动作不协调。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期：建议不要在哺乳期使用。

急性偏头痛创新药！美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104：15分钟起效，2小时缓解
批准日期：2021年01月25日 公司：ImpelNeuroPharma Inc
TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺[dihydroergotamine mesylate]）鼻喷雾剂
美国最初批准：1946
警告：使用强效CYP3A4抑制剂治疗后的外周缺血
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
严重和/或危及生命的外周缺血与双氢麦角胺与强CYP3A4抑制剂的共同给药有关。因为CYP3A4抑制会升高二氢麦角胺的血清水平，导致血管痉挛的风险
脑缺血和/或四肢缺血增加。
因此，TRUDHESA与强CYP3A4抑制剂的同时使用是禁忌的。
作用机制
二氢麦角胺以高亲和力与5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体结合。二氢麦角胺在偏头痛中的治疗活性通常归因于对5-HT1D受体的激动作用。
适应症和用法
TRUDHESA是一种麦角胺衍生物，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制：TRUDHESA不适用于偏头痛的预防性治疗或偏头痛或基底性偏头痛的管理。
剂量和给药
• TRUDHESA的推荐剂量为1.45mg（以每鼻孔0.725mg的单计量喷雾方式给药）。
• 如果需要，可以在第一次给药后至少1小时重复给药。不要在24小时内使用超过2剂或在7天内使用超过3剂。
• 在开始之前，建议进行心血管评估。
• TRUDHESA仅用于鼻腔给药。
• 使用前组装和灌注（即泵送4次）。
• 灌注后立即使用TRUDHESA，然后丢弃。
剂型和规格
鼻喷雾剂：每次喷雾0.725毫克二氢麦角胺甲磺酸盐。
禁忌症
• 同时使用强CYP3A4 抑制剂。
• 患有缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛的患者。
• 患有不受控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重肝肾功能损害的患者。
• 对麦角生物碱过敏的患者。
• 24小时内同时使用其他5-HT1激动剂（例如舒马曲坦）或含麦角胺或麦角类药物。
• 同时使用外周和中枢血管收缩剂。
警告和注意事项
• 心肌缺血和/或梗塞、其他心脏不良反应和死亡：对于有危险因素的患者，考虑在医学监督下用心电图进行第一剂给药。
• 脑血管不良反应和死亡：有脑出血、蛛网膜下腔出血和中风的报道；如果怀疑停止TRUDHESA。
• 其他血管痉挛相关不良反应：TRUDHESA可能引起血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的体征或症状，请停止使用。
• 药物过度使用头痛：可能需要排毒。
• 早产：告知孕妇风险。
• 纤维化并发症：据报道，每天长期使用甲磺酸二氢麦角胺会导致胸膜和腹膜后纤维化。TRUDHESA的给药不应超过剂量指南或用于长期日常给药。
• 局部刺激：如果没有其他可归因的原因发生严重的局部刺激，暂停TRUDHESA直至解决。
不良反应
最常见的不良反应（大于1%）是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-878-3437联系ImpelNeuroPharma Inc，或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
β 受体阻滞剂/尼古丁：可能会增强/引起血管收缩。
选择性血清素再摄取抑制剂：合用时可能会出现虚弱、反射亢进和动作不协调。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期：建议不要在哺乳期使用。