美国时间11月9日，FDA对研究性单克隆抗体疗法bamlanivimab治疗授予紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和小儿患者的轻度至中度COVID-19。Bamlanivimab被授权用于直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性结果的患者，这些患者年龄在12岁及以上，体重至少40公斤（约88磅），并且有发展为严重COVID-19和/或住院的风险。这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。

尽管仍在评估这种研究性疗法的安全性和有效性，但与安慰剂相比，bamlanivimab单抗在临床试验中显示出在治疗后28天内可降低高风险疾病进展患者的COVID-19相关住院或急诊就诊率。

Bamlanivimab没有被授予因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧疗的患者。由于COVID-19住院患者尚未显示出bamlanivimab治疗的益处。当对住院的需要高流量氧气或机械通气的COVID-19患者进行治疗时，单克隆抗体（如bamlanivimab）可能会导致较差的临床结果。

“正如今天的行动所表明的那样，FDA将继续致力于加快潜在COVID-19治疗方法的开发和可用性，并在适当的时候为患病的患者提供及时获得新疗法的机会，同时支持进一步研究以评估它们是否安全和可靠。FDA专员Stephen M. Hahn博士表示：“通过我们的冠状病毒治疗加速计划，FDA继续全天候工作，并使用我们可以使用的所有手段来实现这些目标。”

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模仿免疫系统抵抗病毒等有害抗原的能力。Bamlanivimab是一种单克隆抗体，专门针对SARS-CoV-2的突触蛋白，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。

FDA药物评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni博士说：“FDA的bamlanivimab紧急授权为医疗工作者提供了另一种治疗COVID-19病患的潜在工具。”“我们将继续评估可获得的bamlanivimab安全性和有效性的新数据。”

EUA的签发与FDA的批准不同。在确定是否签发EUA时，FDA评估可用证据并仔细权衡在紧急情况下使用该产品的任何已知或潜在风险与该产品的任何已知或潜在获益。根据FDA对现有科学证据总数的审查，FDA认为有理由相信bamlanivimab可以有效治疗轻度或中度COVID-19的非住院患者。并且，当用于授权人群的COVID-19治疗时，已知和潜在的获益大于该药物的已知和潜在的风险。对于授权人群，尚无足够的，批准的和可用的替代药物来治疗以取代bamlanivimab。作为EUA评估的一部分，该机构采取了一些质量措施来保护患者。公司必须执行这些质量措施，才能根据EUA生产这种药物。

支持bamlanivimab的该EUA的数据基于对465例轻度至中度COVID-19症状的非住院成人进行的一项随机，双盲，安慰剂对照的第二阶段临床试验的中期分析。在这些患者中，首次SARS-CoV检测阳性三天内，其中101例接受了700毫克的bamlanivimab剂量，107例接受了2800毫克的剂量，101例接受了7,000毫克的剂量，156例接受了安慰剂。

在第二阶段试验中，预先指定的主要终点指标是bamlanivimab单抗与安慰剂相比从基线到第11天的病毒载量变化。大多数患者，包括接受安慰剂的患者，都在第11天清除了病毒。然而，最有效的证据表明bamlanivimab可能来自治疗后28天内与COVID-19相关的住院或急诊就诊的预定次要终点。对于疾病进展高风险的患者，接受bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3％，而接受安慰剂治疗的患者为10％。在接受三种bamlanivimab剂量的患者中，对病毒载量以及减少住院和急诊就诊以及安全性的影响相似。

EUA允许bamlanivimab由医疗服务提供者进行单剂量静脉给药。EUA要求提供有关使用bamlanivimab治疗COVID-19的重要信息的情况说明书，供医疗保健提供者以及患者和护理人员使用，包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。bamlanivimab单抗的可能副作用包括：过敏反应和与输液有关的反应，恶心，腹泻，头晕，头痛，瘙痒和呕吐。