【英文通用】
Budesonide, Glycopyrronium Bromide
and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
【英文品牌】
Breztri Aerosphere
【药品名称】
通用名：布地格福吸入气雾剂
商品名：倍择瑞
【生产企业】
ASTRAZENECA
DUNKERQUE PRODUCTION
【成份】
本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。
【适应症】
本品适用于慢阻肺患者（COPD）患者的维持治疗。
【规格】
每瓶120揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
每瓶56揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
【用法用量】
本品推将剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。
漏服剂量:
如果透漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间便用下一次的剂量。不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。
肾损害患者的剂量:
轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的悄况下，才可接受本品治疗。(见[注意事项]、[药代动力学] ）
肝损害患者的剂量:
轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。(见 [注意事项]、[药代动力学] )
老年人用药:
老年患者无需调整剂量。
用药方法:
用于经口吸入给药。
应告知患者如何正确使用本品，并指导患者仔细阅读使用期限。
若患者难以很好地掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
【不良反应】
由于本品含有布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗,因此这三种药物的相关不良反应在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的英型和严重程度。
本品关键性研究项目的安全性评价共纳入639名COPD受试者，包括一- 项为期24周的肺功能研究和一项为期28周的长期安全性延展研究。在该关键性研究项目中，共有639名受试者接受了至少1个剂量的本品。
不良反应的发生频率按照下列规定定义：十分常见(≥1/10) ;常见(≥1/100~<1/10）；偶见 (≥1/100) ;罕见(≥1/10000~<1/1000);
十分罕见(<1/10 000）和未知(根据现有数据无法进行评估)。
【注意事项】
运动员慎用。
慢性阻塞性肺疾病的恶化可能在数小时内急性发生，或者在数天甚至更长时间中缓慢发生。建议患者持续地接受治疗以控制患者症状和帮助预防急性加重。因为停药有可能导致症状复发，因此在没有医生的指导下患者不应停止使用本品。
病情恶化
如果服用了本品的最高推荐剂量，患者仍发现治疗无效，请务必寻求医疗帮助。COPD控制的突发性和进行性加重都可能危及生命,应该对患者进行紧急的医学评估。
在这种情况下，应考虑给予增加治疗如一个疗程的口服糖皮质激素，若合并感染，可给予抗生素治疗。
从口服药物治疗转换为本品治疗
从口服激素转换为本品治疗的患者需要给予特别的关注,因为他们可能在相当时间内依然存在肾上腺功能受损的风险。那些曾微要高剂量糖皮质潋索治疗的患者或长期以最高推荐剂量吸入糖皮质激絮治疗的崽晋也存在同样的风险。这些患者在暴露于重度应激状态时可能会出现肾上腺功能不全的症状和体征，在应激或择期手术期间应考虑给予额外的全身性糖皮质激素治疗。
*矛盾性支气管痉挛 *
与其他吸入性药物类似，使用本品可能会发生矛盾性支气管控架:如果发生这种情况，应停止.使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。
不适用于急性期治疗
本品不适用于治疗急性期的支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。
心血管作用
对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病(如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭)的患者，在接受所有β2-受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。
全身性作用
任何吸入性糖皮质微素治疗均可能产生全身性副作用，尤其是长期高剂量用药。与口服糖皮质激素相比,吸入治疗的患者发生全身性副作用的可能性更小。可能产生的全身性副作用包括库欣综合征、类库欣综合征表现、肾上腺抑制、骨矿物质密度减低、白内障和青光眼。长期高剂量应用糖皮质激素且合并存在骨质疏松症危险因素的患者应密物观察本品治疗对患者骨密度的潜在影响。在成人患者中进行的每日剂量为800微克<设定剂量)吸入性布地奈德的长期研究并米显示其对骨矿物质密度/生任何显著影响。
低钾血症和高血糖症
在一项为期24周的临床研究中(其中包括-项为期28周的安全性延展研究)，评价了本品用于COPD受试者，结果显示本品对血钾产生影响。使用高剂量β2-肾上腺素受体激动剂可能导致高血糖症和低钟血症等代谢改变。血钾降低通常量一过性，不需要补钾治疗。
抗胆碱能活性
由于本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用本品。
【药物相互作用】
尚未对本品进行正式的药物相互作用研究。
COPD相关药物相互作用
尚未对本品进行与其他抗胆碱能药物和/或含有长效β2-肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究，故不推荐合并用药。
药代动力学的相互作用.
布地奈德主要通过CYP3A4代谢。布地奈德与CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶帅制剂和含可比司他制剂)联命用药有可能会增加全身性副作用的风险。这些研究信息对于短期(1-2周) 治疗的临床重要性参考有限，但在使用强效CYP3A4抑制剂长期治疗期间应谨慎考总是否联合用药。
由于格隆溴铵主要通过肾脏途径排泄，因此与影响肾脏排泄机制的药品一-起使用时，可能发生潜在的药物相互作用。体外研究显示，格隆溴铵是肾脏转运蛋白0CT2和MATE1/2K的底物。西咪替丁(一种OCT2和MATE1的探针抑制剂)对吸入格隆溴铵的分布的影响表明，与西咪替丁合并用药后,格隆溴铵总体全身暴露量(AUC0-t)有限地增加22％，并且肾脏消除率略降低23％。
在治疗相关浓度下，福莫特罗对CYP450酶无抑制作用，在治疗相关浓度，布地奈德和格隆溴铵对CYP450酶无抑制或诱导作用。
药物相互作用导致的低钾血症
对于可能或已经存在低钾血症的患者，使用本品与某些药物(如啡保钾利尿剂、黄嘌呤类药物、全身性激素类药物等)合并用药后可能会加重其低钾血症。
与β-肾上腺素受体阻滞剂的相互作用
β_肾上腺素受体阻滞剂(包括滴眼剂)可减弱或抑制福莫特罗的疗效。
其它约效动力学相互作用
对于接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者，应谨慎合用本品。
【包装】
1瓶/盒。
本品采用定量定压式吸入器(包装系统)包装，包括以计量阀门密封的带有内涂层的铝罐，剂最指示装置以及带有防尘帽的塑料掀压器。每个吸入器单独包装在内含干燥剂的铝箔层袋中。外包装为纸盒。
