Idefirix是一种用于防止人体排斥新移植的肾脏的药物。

Idefirix用于具有抗供体肾脏抗体的成年人，且在移植前已被使用，并且根据交叉匹配试验阳性被认为是“高度敏感”的。它应该保留给不太可能在可用的肾脏分配系统下进行移植的患者。

实体器官移植后的移植器官排斥反应很少见，Idefirix在2017年1月12日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。

艾地昔罗含有活性物质imlifidase。

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Idefirix如何使用？

Idefirix仅用于医院，只能通过处方获得。 Idefirix的治疗只能由在使用免疫抑制药物（降低免疫系统活性，降低人体自然防御能力的药物）和敏化肾移植患者管理方面有经验的医生开具处方并进行监督。

Idefirix是作为静脉滴注（滴注）给予的。该药物在移植前24小时以单剂形式给药。如有必要，可以在第一次给药后24小时内给予第二次给药。

接受Idefirix治疗的患者在肾脏移植后仍需要标准的免疫抑制治疗。

有关使用Idefirix的更多信息，请参阅包装传单或与您的医生或药剂师联系。

Idefirix如何工作？

高度敏感的患者具有针对供体组织的高水平抗体（血液中的蛋白质，可对抗感染和其他异物），包括免疫球蛋白G（IgG）抗体。这使得他们的身体更有可能排斥供体器官。 Idefirix中的活性物质imlifidase是分解IgG抗体的酶（一种蛋白质），从而降低了机体排斥供体肾脏的可能性。

研究显示Idefirix有哪些益处？

在一项主要研究中，对Idefirix进行了一项主要研究，该研究对19位终末期肾脏疾病的患者进行了交叉匹配试验阳性，这些患者对供体肾脏高度敏感。在接受Idefirix的24小时内，有17例患者的交叉匹配阴性，其中1例临界交叉匹配阳性，这18例均符合肾脏移植的条件。移植后6个月，共有16名患者的肾功能正常。

有关Idefirix益处的其他数据来自三项支持性研究。对所有四项研究数据的分析表明，在总共46例患者中，有43例在移植后6个月具有正常的肾脏功能。

与Idefirix相关的风险是什么？

Idefirix的最常见副作用（可能影响超过10人的十分之一）是感染，包括肺炎（肺部感染），尿路感染和败血症（血液中毒）。其他常见的副作用（最多可能影响十分之一的人）是输液部位周围的疼痛和反应，某些肝酶的血液水平升高，肌肉疼痛，头痛和潮红。

Idefirix最常见的严重副作用（可能影响多达十分之一的人）是肺炎和败血症。

Idefirix不应用于患有严重感染或血栓性血小板减少性紫癜的人。

有关副作用和限制的完整列表，请参见包装手册。

为什么Idefirix在欧盟获得授权？

欧洲药品管理局认为Idefirix的好处远大于其风险，并且可以被授权在欧盟使用。

抗供体移植物的抗体是肾衰竭患者成功移植的主要障碍。因此，高敏患者通常会继续接受透析，预期寿命较短，生活质量较差。考虑到这种未满足的医疗需求，尽管需要进一步的数据，原子能机构认为，现有证据表明，艾地菲利在降低高致敏成年人的抗体水平方面是有效的，从而使他们能够接受肾脏移植。 Idefirix的安全性被认为是可管理的。

Idefirix已获得“有条件授权”。这意味着有更多证据需要该公司提供该药物。原子能机构每年将审查可获得的任何新信息，并将根据需要更新此概述。

Idefirix还需要什么信息？

由于Idefirix已获得有条件的授权，因此销售Idefirix的公司将从正在进行的研究中提供更多数据，以研究Idefirix治疗后接受肾脏移植的患者的长期移植物功能和存活率。该公司还将提供一项新研究的数据，以确认Idefirix的长期有效性和安全性。

正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Idefirix？

销售Idefirix的公司将提供Idefirix的长期研究结果，以确认其有效性。

产品特性和包装手册的摘要中还包括医疗保健专业人员和患者应遵循的有关安全有效地使用Idefirix的建议和预防措施。

对于所有药物，对艾地昔单抗的使用数据均进行连续监测。 Idefirix报告的副作用经过仔细评估，并采取了任何必要的措施来保护患者。

有关Idefirix的其他信息

Idefirix已获得2020年8月25日在整个欧盟范围内有效的有条件营销许可。